SP Внутривенная химиотерапия по сравнению с SP с помощью HIPEC у пациентов на стадии Ⅲ после гастрэктомии D2
17 марта 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital
S-1 с внутривенной химиотерапией цисплатином по сравнению с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией S-1 плюс цисплатин на стадии Ⅲ Пациенты после гастрэктомии D2: рандомизированное контролируемое исследование
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии S-1 плюс цисплатин у пациентов на стадии Ⅲ после гастрэктомии D2.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, и субъектам будут назначены две группы: SP внутривенная химиотерапия или SP с помощью HIPEC. После 8 циклов лечения мы оцениваем безопасность и эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 029
- Рекрутинг
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Lina Liu
- Номер телефона: 029-84777631
- Электронная почта: tangduec@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤ возраст ≤ 70 лет
- Гистологически диагностирована аденокарцинома желудка стадии Ⅲ и выполнена радикальная гастрэктомия D2, а также не получавшие противоопухолевой терапии: химиотерапии, биологического лечения или молекулярной таргетной терапии и т. Д.
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Дав письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием
- Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев
Критерий исключения:
- В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на ингредиенты S-1 или цисплатина.
- Гемоглобин<90 г/л
Неадекватная гемопоэтическая функция, которая определяется следующим образом:
- лейкоциты (WBC) менее 3500/мм^3
- абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) менее 1500/мм^3
- тромбоциты менее 80 000/мм^3
Неадекватная функция печени или почек, определяемая следующим образом:
- сывороточный билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше ВГН более чем в 2,5 раза при отсутствии явных метастазов в печени или выше ВГН более чем в 5 раз при наличии метастазов в печени
- уровень креатинина в крови превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина <60 мл/мин.
- Сопутствующее лечение другим фторпиримидиновым препаратом или флуцитозиновым препаратом
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, если они не используют надежный и подходящий метод контрацепции в течение всего периода лечения (включая мужчин)
- Психическое расстройство или симптом, затрудняющий участие пациента
- Инфаркт миокарда, существующая тяжелая или нестабильная стенокардия и пациенты с сердечной недостаточностью через 6 месяцев
- Тяжелые осложнения, например, парез кишечника, кишечная непроходимость, рентгенологически подтвержденный интерстициальный пневмонит или легочный фиброз, гломерулонефрит, почечная недостаточность, плохо контролируемый диабет
- Известный дефицит DPD
- Участвовать в другом клиническом исследовании до начала этого исследования
- Пациенты плохо соблюдают режим или исследователи считают, что пациенты не подходят для этого лечения.
- Известно, что у пациентов с активным гепатитом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Радикальная гастрэктомия D2 + системная химиотерапия
Пациентам Ⅲ стадии после гастрэктомии D2 было проведено 8 циклов системной химиотерапии. Системная химиотерапия (СП): Цисплатин: 60 мг/м^2, 1 раз в сутки, внутривенная инфузия, каждые 3 недели.
S-1: 40-60 мг/м^2 два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели. Субъекты должны пройти максимум 8 циклов или прогрессирование/непереносимость.
|
|
|
Экспериментальный: Радикальная гастрэктомия D2 + HIPEC
После радикальной гастрэктомии D2 проведено 8 циклов гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (цисплатин) и S-1 (перорально).
HIPEC проводили в d1 и d3: физиологический раствор 2000–5000 мл, цисплатин 60 мг/м^2, 43°C, 60 мин.
каждые 3 недели.
S-1: 40-60 мг/м^2 два раза в день, дни 1-14, каждые 3 недели. Субъектам следует проводить максимум 8 циклов или при прогрессировании/непереносимости.
|
Использование цисплатина в HIPEC плюс пероральный S-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DFS: выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
от даты случайного до даты рецидива или смерти от прогрессирования заболевания.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОС: Общее выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
От даты рандомизации до даты смерти или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты должны пройти шкалу качества жизни самостоятельно перед лечением в каждом цикле.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность, измеряемая нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями В процессе общего лечения в соответствии с CTCAE4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
|
записывать и собирать AE и SAE субъектов в процессе общего лечения в соответствии с CTCAE4.0
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDCCC005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .