Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP suonensisäinen kemoterapia vs. SP HIPEC:n toimesta Ⅲ-vaiheen potilailla D2-gastrektomian jälkeen

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tang-Du Hospital

S-1 sisplatiinin suonensisäisellä kemoterapialla vs. S-1 Plus sisplatiinin hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia vaiheessa Ⅲ potilaat D2-gastrektomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan S-1 plus sisplatiinia sisältävän hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuutta ja tehoa vaiheen Ⅲ potilailla D2-gastrektomian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, ja koehenkilöille jaetaan kaksi haaraa: SP Intravenous Chemotherapy tai SP HIPEC:n toimesta. 8 hoitojakson jälkeen arvioimme turvallisuuden ja tehon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029
        • Rekrytointi
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta vanha
  • Histologisesti diagnosoitu vaiheenⅢ mahalaukun adenokarsinoomaksi, ja suoritettu D2-radikaali gastrektomia, eivätkä he ole saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa: kemoterapiaa, biologista hoitoa tai molekyylikohdennettua hoitoa jne.
  • East Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤ 2
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot S-1:n tai sisplatiinin aineosille
  • Hemoglobiini < 90 g/l

  • Riittämätön hematopoieettinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • valkosoluja (WBC) alle 3500/mm^3
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm^3
    • verihiutaleita alle 80 000/mm^3

  • Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • seerumin bilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2,5 kertaa ULN, jos ei ole osoitettavia maksametastaasseja, tai yli 5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa
    • veren kreatiniinitaso yli 1,5 kertaa ULN, kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Samanaikainen hoito muulla fluoripyrimidiinilääke- tai flusytosiinilääkkeellä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan (mukaan lukien miehet)
  • Psykiatrinen häiriö tai oire, joka vaikeuttaa potilaan osallistumista
  • Sydäninfarkti, olemassa oleva vakava tai epästabiili angina pectoris ja potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana
  • Vaikea(t) komplikaatio(t), esim. suolen pareesi, ileus, röntgenkuvattu interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi, munuaisten vajaatoiminta, huonosti hallittu diabetes
  • Tunnettu DPD-puutos
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono tai tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu tähän hoitoon
  • Tiedetään aktiivisia hepatiittipotilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: D2 radikaali gastrektomia + systeeminen kemoterapia
8 syklistä systeemistä kemoterapiaa suoritettiin vaiheen Ⅲ potilaille mahalaukun D2 poiston jälkeen. Systeeminen kemoterapia (SP): sisplatiini: 60 mg/m2, d1, suonensisäinen infuusio, joka 3. viikko. S-1: 40-60mg/m^2 bid, päivät 1-14, joka 3. viikko. Koehenkilöille tulisi antaa enintään 8 sykliä tai etenemistä/intoleranssia.
Kokeellinen: D2 radikaali gastrektomia+HIPEC
8 sykliä hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (sisplatiinia) ja S-1:tä (oraalinen) suoritettiin D2-radikaalisen gastrektomian jälkeen. HIPEC suoritettiin d1:ssä ja d3:ssa: normaali suolaliuos 2000 ml - 5000 ml, sisplatiini 60 mg/m^2, 43 °C, 60 min. 3 viikon välein. S-1: 40-60mg/m^2 bid, päivät 1-14, 3 viikon välein.Koehenkilöille tulisi antaa enintään 8 sykliä tai etenemistä/intoleranssia.
Lääke: HIPEC
Sisplatiinin käyttö HIPEC:ssä plus oraalinen S-1
Muut nimet:
  • hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS: Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
satunnaisesta päivästä taudin etenemisen vuoksi uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS: Overall Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
Satunnaisesta päivästä kuolemaan tai seurannan loppuun
5 vuotta
Elämän laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden tulee suorittaa elämänlaatuasteikko itse ennen hoitoa joka syklissä.
6 kuukautta
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla ja vakavilla haittatapahtumilla CTCAE4.0:n mukaisen kokonaishoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tallentaa ja kerätä koehenkilöiden AE ja SAE Kokonaishoidon prosessissa CTCAE4.0:n mukaisesti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDCCC005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa