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D2 위절제술 후 Ⅲ기 환자의 SP 정맥 화학요법 대 HIPEC에 의한 SP

2015년 3월 17일 업데이트: Tang-Du Hospital

D2 위절제술 후 Ⅲ기 환자에서 시스플라틴 정맥주사 화학요법과 S-1 플러스 시스플라틴 온열 복강내 화학요법을 병용한 S-1: 무작위 통제 연구

이 연구는 D2 위절제술 후 3기 환자에서 S-1 + 시스플라틴 온열 복강내 화학요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 임상 시험이며 피험자는 SP 정맥 화학 요법 또는 HIPEC의 SP의 두 가지 치료군에 배정됩니다. 8주기 치료 후 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 029
        • 모병
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 나이 ≤ 70세
  • 조직학적으로 3기 위 선암으로 진단되고 D2 근치 위절제술을 시행하며 항종양 요법(화학 요법, 생물학적 치료 또는 분자 표적 요법 등)을 받지 않았습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 ≤ 2
  • 연구와 관련된 모든 절차에 앞서 서면 동의서를 제공한 경우
  • 예상 생존 시간 ≥3개월

제외 기준:

  • S-1 또는 시스플라틴 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 헤모글로빈<90g/L

  • 아래와 같이 정의되는 부적절한 조혈 기능:

    • 백혈구(WBC) 3,500/mm^3 미만
    • 절대호중구수(ANC) 1,500/mm^3 미만
    • 80,000/mm^3 미만의 혈소판

  • 하기에 정의된 부적절한 간 또는 신장 기능:

    • 혈청 빌리루빈이 정상범위 상한치의 2배 이상
    • ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배 이상 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이상
    • ULN의 1.5배 이상인 혈중 크레아티닌 수치, 크레아티닌 청소율<60ml/min
  • 다른 플루오로피리미딘 약물 또는 플루시토신 약물과 병용 치료를 받는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 치료 기간 내내 신뢰할 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성(남성 포함)
  • 환자의 참여를 어렵게 하는 정신과적 장애 또는 증상
  • 심근경색, 기존 중증 또는 불안정 협심증, 6개월 이내의 심부전 환자
  • 중증 합병증(예: 장 마비, 장폐색증, 방사선학적으로 확인된 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 사구체신염, 신부전, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
  • 알려진 DPD 결핍
  • 본 임상시험 시작 전에 다른 임상시험에 참여
  • 환자 순응도가 나쁘거나 연구원이 환자가 이 치료에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 활동성 간염 환자가 있는 것으로 알려져 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: D2 근치적 위절제술+전신화학요법
D2 위절제술 후 3기 환자에 대해 8주기의 전신 화학요법을 시행하였다. 전신화학요법(SP): 시스플라틴: 60mg/m^2, d1, 정맥내 주입, 매 3주. S-1: 40-60mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다. 피험자에게 최대 8주기 또는 진행/과민증을 제공해야 합니다.
실험적: D2 근치적 위절제술+HIPEC
D2 근치적 위절제술 후 8주기의 온열 복강내 화학요법(cisplatin)과 S-1(oral)을 시행하였다. HIPEC는 d1 및 d3에서 수행되었습니다: 생리 식염수 2000ml-5000ml, 시스플라틴 60mg/m^2, 43°C, 60분. 3주마다. S-1: 40-60mg/m^2 입찰, 1-14일, 3주마다. 피험자에게 최대 8주기 또는 진행/과민증을 제공해야 합니다.
의약품: 하이펙
HIPEC 플러스 구강 S-1에서 시스플라틴 사용
다른 이름들:
  • 고열 복강내 화학관류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS: 무질병 생존
기간: 2 년
무작위 날짜부터 질병 진행에 대한 재발 또는 사망 날짜까지.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS: 전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 날짜부터 사망 날짜 또는 추적 종료일까지
5 년
삶의 질
기간: 6 개월
피험자는 모든 주기에서 치료 전에 스스로 삶의 질 척도를 완료해야 합니다.
6 개월
부작용 및 심각한 부작용으로 측정한 안전성 CTCAE4.0에 따른 전체 치료 과정에서
기간: 6 개월
피험자의 AE 및 SAE 기록 및 수집 CTCAE4.0에 따른 전체 치료 과정에서
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDCCC005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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