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SP Intravenöse Chemotherapie im Vergleich zu SP durch HIPEC bei Patienten im Stadium Ⅲ nach D2-Gastrektomie

17. März 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

S-1 mit intravenöser Cisplatin-Chemotherapie im Vergleich zu hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie mit S-1 plus Cisplatin bei Patienten im Stadium Ⅲ nach D2-Gastrektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie mit S-1 plus Cisplatin bei Patienten im Stadium Ⅲ nach D2-Gastrektomie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, und den Probanden werden zwei Arme zugewiesen: SP intravenöse Chemotherapie oder SP durch HIPEC. Nach 8 Behandlungszyklen bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029
        • Rekrutierung
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre alt
  • Histologisch wurde ein Adenokarzinom des Magens im Stadium Ⅲ diagnostiziert, und es wurde eine radikale D2-Gastrektomie durchgeführt, und es wurde keine Antitumortherapie erhalten: Chemotherapie, biologische Behandlung oder gezielte molekulare Therapie usw.
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Inhaltsstoffe von S-1 oder Cisplatin
  • Hämoglobin <90 g/L
  • Unzureichende hämatopoetische Funktion, die wie folgt definiert ist:

    • weiße Blutkörperchen (WBC) weniger als 3.500/mm^3
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) weniger als 1.500/mm^3
    • Blutplättchen unter 80.000/mm^3
  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion, die wie folgt definiert ist:

    • Serumbilirubin größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 2,5-fache des ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder mehr als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen
    • Blutkreatininspiegel größer als das 1,5-fache des ULN, Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  • Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Fluoropyrimidin-Arzneimitteln oder Flucytosin-Arzneimitteln
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der gesamten Behandlungsdauer eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an (einschließlich Männer)
  • Psychiatrische Störung oder Symptom, das die Teilnahme des Patienten erschwert
  • Myokardinfarkt, bestehende schwere oder instabile Angina pectoris und Patienten mit Herzinsuffizienz in 6 Monaten
  • Schwere Komplikation(en), z. B. Darmparese, Ileus, radiologisch bestätigte interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose, Glomerulonephritis, Nierenversagen, schlecht eingestellter Diabetes
  • Bekannter DPD-Mangel
  • Nehmen Sie vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil
  • Die Compliance der Patienten ist schlecht oder Forscher glauben, dass Patienten für diese Behandlung nicht geeignet sind
  • Es ist bekannt, dass es aktive Hepatitis-Patienten gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: D2 radikale Gastrektomie + systemische Chemotherapie
Bei Patienten im Stadium Ⅲ nach D2-Gastrektomie wurden 8 Zyklen systemischer Chemotherapie durchgeführt. Systemische Chemotherapie (SP): Cisplatin: 60 mg/m^2, d1, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen. S-1: 40–60 mg/m² 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen. Den Probanden sollten maximal 8 Zyklen verabreicht werden, sonst Progression/Unverträglichkeit.
Experimental: D2 radikale Gastrektomie+HIPEC
Nach der radikalen D2-Gastrektomie wurden 8 Zyklen hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie (Cisplatin) und S-1 (oral) durchgeführt. HIPEC wurde in Tag 1 und Tag 3 durchgeführt: Normale Kochsalzlösung 2000–5000 ml, Cisplatin 60 mg/m², 43 °C, 60 Minuten. alle 3 Wochen. S-1: 40–60 mg/m² 2-mal täglich, Tage 1–14, alle 3 Wochen. Den Probanden sollten maximal 8 Zyklen verabreicht werden, sonst Progression/Unverträglichkeit.
Verwendung von Cisplatin bei HIPEC plus oralem S-1
Andere Namen:
  • hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS: Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
vom Datum des Zufalls bis zum Datum des Wiederauftretens oder Todes bei Krankheitsprogression.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Zufallsdatum bis zum Sterbedatum bzw. bis zum Ende der Nachbeobachtung
5 Jahre
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden sollten die Lebensqualitätsskala vor der Behandlung in jedem Zyklus selbst abschließen.
6 Monate
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen der Gesamtbehandlung gemäß CTCAE4.0
Zeitfenster: 6 Monate
Erfassen und sammeln Sie die AE und SAE der Probanden im Verlauf der gesamten Behandlung gemäß CTCAE4.0
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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