SP intravénás kemoterápia versus SP a HIPEC által Ⅲ stádiumú betegeknél D2 gastrectomia után
2015. március 17. frissítette: Tang-Du Hospital
S-1 ciszplatin intravénás kemoterápiával szemben az S-1 plusz ciszplatin hiperterm intraperitoneális kemoterápiával a Ⅲ stádiumú betegeknél D2 gastrectomia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja az S-1 plusz ciszplatin hiperterm intraperitoneális kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése Ⅲ stádiumú betegeknél D2 gastrectomia után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, és az alanyok két ágat osztanak ki: SP intravénás kemoterápia vagy SP a HIPEC által. 8 ciklusos kezelés után értékeljük a biztonságosságot és a hatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029
- Toborzás
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Liu
- Telefonszám: 029-84777631
- E-mail: tangduec@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 ≤ életkor ≤ 70 éves
- Szövettanilag stádiumú gyomor adenokarcinómaként diagnosztizálták, és D2 radikális gastrectomiát végeztek, valamint nem részesültek daganatellenes kezelésben: kemoterápia, biológiai kezelés vagy molekuláris célzott terápia stb.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza ≤ 2
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott
- Várható túlélési idő ≥3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben az S-1 vagy a ciszplatin összetevőivel szemben
- Hemoglobin <90g/l
Nem megfelelő hematopoietikus funkció, amelyet az alábbiak szerint határozunk meg:
- fehérvérsejt (WBC) kevesebb, mint 3500/mm^3
- abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1500/mm^3
- vérlemezkék kevesebb, mint 80 000/mm^3
Nem megfelelő máj- vagy vesefunkció, amely az alábbiak szerint definiálható:
- a szérum bilirubin szintje meghaladja a normál tartomány felső határának kétszeresét
- alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nincs kimutatható májmetasztázis, vagy a normálérték felső határának ötszöröse májmetasztázisok jelenlétében
- a vér kreatininszintje meghaladja a normálérték 1,5-szeresét, a kreatinin-clearance <60 ml/perc
- Egyidejű kezelés más fluor-pirimidinnel vagy flucitozin gyógyszerrel
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelési időszak alatt (beleértve a férfiakat is)
- Pszichiátriai rendellenesség vagy tünet, amely megnehezíti a beteg részvételét
- Szívinfarktus, fennálló súlyos vagy instabil angina, valamint 6 hónapon belüli szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos szövődmény(ek), pl. bélparézis, ileus, radiográfiailag igazolt interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis, glomerulonephritis, veseelégtelenség, rosszul kontrollált cukorbetegség
- Ismert DPD-hiány
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt
- A betegek együttműködése rossz, vagy a kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak erre a kezelésre
- Ismert, hogy aktív hepatitisben szenvednek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: D2 radikális gastrectomia+Szisztémás kemoterápia
8 ciklus szisztémás kemoterápiát végeztünk a Ⅲ stádiumú betegeknél D2 gastrectomia után. Szisztémás kemoterápia(SP): Cisplatin: 60mg/m^2, d1, Intravénás infúzió, 3 hetente.
S-1: 40-60 mg/m^2 naponta kétszer, 1-14. nap, 3 hetente. Az alanyoknak legfeljebb 8 ciklust kell adni, vagy progressziót/intoleranciát kell adni.
|
|
|
Kísérleti: D2 radikális gastrectomia+HIPEC
8 ciklus hiperterm intraperitoneális kemoterápiát (ciszplatin) és S-1 (orális) végeztünk D2 radikális gastrectomia után.
A HIPEC vizsgálatot d1 és d3 szakaszban végeztük: normál sóoldat 2000-5000 ml, ciszplatin 60 mg/m2, 43 °C, 60 perc.
3 hetente.
S-1: 40-60 mg/m^2 naponta kétszer, 1-14. napon, 3 hetente. Az alanyoknak legfeljebb 8 ciklust kell adni, vagy progressziót/intoleranciát kell adni.
|
Ciszplatin használata HIPEC-ben plusz orális S-1-ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS: Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
a véletlenszerűség időpontjától a betegség progressziója miatti kiújulás vagy halálozás időpontjáig.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS: Overall Survival
Időkeret: 5 év
|
A véletlenszerű időponttól a halál időpontjáig vagy a követés végéig
|
5 év
|
|
Az életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyoknak minden ciklusban maguknak kell befejezniük az életminőség skálát a kezelés előtt.
|
6 hónap
|
|
Biztonság nemkívánatos események és súlyos mellékhatások szerint mérve A CTCAE4.0 szerinti teljes kezelés folyamatában
Időkeret: 6 hónap
|
az alanyok AE és SAE rögzítése és összegyűjtése A CTCAE4.0 szerinti teljes kezelés folyamatában
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDCCC005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .