Quimioterapia Intravenosa SP Versus SP por HIPEC em Pacientes Estágio Ⅲ Após Gastrectomia D2
17 de março de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital
S-1 com quimioterapia intravenosa com cisplatina versus S-1 mais quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com cisplatina em pacientes em estágio Ⅲ após gastrectomia D2: um estudo controlado randomizado
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica S-1 mais cisplatina em pacientes em estágio Ⅲ após gastrectomia D2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado, e os indivíduos receberão dois braços: Quimioterapia Intravenosa SP ou SP por HIPEC. Após 8 ciclos de tratamento, avaliamos a segurança e a eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 029
- Recrutamento
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
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Contato:
- Lina Liu
- Número de telefone: 029-84777631
- E-mail: tangduec@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ idade ≤ 70 anos
- Diagnosticado histologicamente como estágio Ⅲ adenocarcinoma gástrico, e realizar gastrectomia radical D2, bem como não ter recebido nenhuma terapia antitumoral: quimioterapia, tratamento biológico ou terapia alvo molecular, etc.
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses
Critério de exclusão:
- História de reações graves de hipersensibilidade aos ingredientes de S-1 ou Cisplatina
- Hemoglobina <90g/L
Função hematopoiética inadequada que é definida como abaixo:
- glóbulo branco (WBC) inferior a 3.500/mm^3
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.500/mm^3
- plaquetas abaixo de 80.000/mm^3
Função hepática ou renal inadequada, definida como abaixo:
- bilirrubina sérica superior a 2 vezes o limite superior da faixa normal
- alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 2,5 vezes o LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ou maior que 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas
- nível de creatinina no sangue maior que 1,5 vezes o LSN, depuração de creatinina <60ml/min
- Receber um tratamento concomitante com outro fármaco fluoropirimidina ou fármaco flucitosina
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres férteis com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado durante o período de tratamento (incluindo homens)
- Transtorno psiquiátrico ou sintoma que dificulta a participação do paciente
- Infarto do miocárdio, angina grave ou instável existente e pacientes com insuficiência cardíaca em 6 meses
- Complicação(ões) grave(s), por exemplo, paresia dos intestinos, íleo, pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar confirmada radiograficamente, glomerulonefrite, insuficiência renal, diabetes mal controlada
- Deficiência de DPD conhecida
- Participar de outro estudo clínico antes do início deste estudo
- A adesão do paciente é ruim ou os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para este tratamento
- Conhecido por ter pacientes com hepatite ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: D2 gastrectomia radical+quimioterapia sistêmica
8 ciclos de quimioterapia sistêmica foram realizados para pacientes em estágio Ⅲ após gastrectomia D2. Quimioterapia sistêmica (SP): Cisplatina: 60mg/m^2, d1 , Infusão intravenosa, a cada 3 semanas.
S-1: 40-60mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas. Os indivíduos devem receber no máximo 8 ciclos, ou progressão/intolerância.
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Experimental: D2 gastrectomia radical+HIPEC
8 ciclos de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (cisplatina) e S-1 (oral) foram realizados após gastrectomia radical D2.
A HIPEC foi realizada em d1 e d3: solução salina normal 2000ml-5000ml, Cisplatina 60mg/m^2, 43°C, 60min.
a cada 3 semanas.
S-1: 40-60 mg/m^2 bid, dias 1-14, a cada 3 semanas. Os indivíduos devem receber no máximo 8 ciclos ou progressão/intolerância.
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Usando cisplatina em HIPEC mais oral S-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DFS: Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 2 anos
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a partir da data de randomização até a data de recorrência ou morte por progressão da doença.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO: Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Da data da randomização até a data do óbito ou até o final do seguimento
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5 anos
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A qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Os sujeitos devem terminar a escala de qualidade de vida sozinhos antes do tratamento em cada ciclo.
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6 meses
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Segurança medida por Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves No processo do tratamento total de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 6 meses
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registrar e coletar AE e SAE dos sujeitos No processo do tratamento total de acordo com CTCAE4.0
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDCCC005
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