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Chemioterapia endovenosa SP rispetto a SP secondo HIPEC in pazienti in stadio Ⅲ dopo gastrectomia D2

17 marzo 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital

S-1 con chemioterapia endovenosa con cisplatino rispetto a chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino S-1 Plus in pazienti in stadio Ⅲ dopo gastrectomia D2: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica S-1 più cisplatino in pazienti in stadio Ⅲ dopo gastrectomia D2

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato ， e ai soggetti verranno assegnati due bracci: chemioterapia endovenosa SP o SP da HIPEC. Dopo 8 cicli di trattamento, valutiamo la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029
        • Reclutamento
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 ≤ età ≤ 70 anni
  • Diagnosticato istologicamente come adenocarcinoma gastrico in stadio Ⅲ ， ed esegue gastrectomia radicale D2 ， così come non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale： chemioterapia, trattamento biologico o terapia molecolare mirata, ecc.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti di S-1 o cisplatino
  • Emoglobina <90g/L

  • Funzione ematopoietica inadeguata definita come segue:

    • globuli bianchi (WBC) inferiori a 3.500/mm^3
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1.500/mm^3
    • piastrine inferiori a 80.000/mm^3

  • Funzionalità epatica o renale inadeguata definita come segue:

    • bilirubina sierica superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
    • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o superiore a 5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche
    • livello di creatinina nel sangue superiore a 1,5 volte ULN, clearance della creatinina <60 ml/min
  • Ricezione di un trattamento concomitante con altro farmaco fluoropirimidina o farmaco flucitosina
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili in età fertile a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo affidabile e appropriato per tutto il periodo di trattamento (compresi i maschi)
  • Disturbo psichiatrico o sintomo che rende difficile la partecipazione del paziente
  • Infarto del miocardio, angina esistente grave o instabile e pazienti con insufficienza cardiaca in 6 mesi
  • Gravi complicanze, ad esempio paresi dell'intestino, ileo, polmonite interstiziale confermata radiograficamente o fibrosi polmonare, glomerulonefrite, insufficienza renale, diabete scarsamente controllato
  • Carenza nota di DPD
  • Partecipare ad altri studi clinici prima dell'inizio di questo studio
  • La compliance del paziente è scarsa oi ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo trattamento
  • Noto per avere pazienti con epatite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gastrectomia radicale D2+chemioterapia sistemica
Sono stati eseguiti 8 cicli di chemioterapia sistemica per pazienti in stadio Ⅲ dopo gastrectomia D2. Chemioterapia sistemica (SP): cisplatino: 60 mg/m^2, d1, infusione endovenosa, ogni 3 settimane. S-1: 40-60 mg/m^2 bid, giorni 1-14, ogni 3 settimane. Ai soggetti devono essere somministrati al massimo 8 cicli o progressione/intolleranza.
Sperimentale: Gastrectomia radicale D2 + HIPEC
Dopo gastrectomia radicale D2 sono stati eseguiti 8 cicli di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (cisplatino) e S-1 (orale). HIPEC è stato condotto in d1 e d3: soluzione salina normale 2000 ml-5000 ml, cisplatino 60 mg/m^2, 43°C, 60 min. ogni 3 settimane. S-1: 40-60 mg/m^2 offerta, giorni 1-14, ogni 3 settimane. Ai soggetti deve essere somministrato un massimo di 8 cicli o progressione/intolleranza.
Droga: HIPEC
Utilizzo di cisplatino in HIPEC più orale S-1
Altri nomi:
  • chemioperfusione intraperitoneale ipertermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS: sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
dalla data del caso alla data della recidiva o del decesso per progressione della malattia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data del random alla data del decesso o alla fine del follow-up
5 anni
La qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti dovrebbero completare da soli la scala della qualità della vita prima del trattamento in ogni ciclo.
6 mesi
Sicurezza misurata da eventi avversi ed eventi avversi gravi Nel corso del trattamento totale secondo CTCAE4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
registrare e raccogliere AE e SAE dei soggetti Nel processo di trattamento totale secondo CTCAE4.0
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helong Zhang, Professor, Tang-du Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDCCC005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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