SP intravenös kemoterapi kontra SP av HIPEC i stadium Ⅲ patienter efter D2 gastrectomy
17 mars 2015 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
S-1 med cisplatin intravenös kemoterapi kontra S-1 Plus cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i stadium Ⅲ patienter efter D2 gastrectomy: en randomiserad kontrollerad studie
Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av S-1 plus cisplatin hypertermisk intraperitoneal kemoterapi hos patienter i stadium Ⅲ efter D2 gastrectomy
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad klinisk prövning, och försökspersonerna kommer att tilldelas två armar: SP Intravenös kemoterapi eller SP av HIPEC. Efter 8 behandlingscykler utvärderar vi säkerheten och effekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
- Rekrytering
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Lina Liu
- Telefonnummer: 029-84777631
- E-post: tangduec@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ ålder ≤ 70 år gammal
- Histologiskt diagnostiserat som stadiumⅢ gastriskt adenokarcinom, och utför D2 radikal gastrectomy, samt har inte fått någon antitumörterapi: kemoterapi, biologisk behandling eller molekylär riktad terapi, etc.
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot ingredienserna i S-1 eller Cisplatin
- Hemoglobin<90g/L
Otillräcklig hematopoetisk funktion som definieras enligt nedan:
- vita blodkroppar (WBC) mindre än 3 500/mm^3
- absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 1 500/mm^3
- blodplättar mindre än 80 000/mm^3
Otillräcklig lever- eller njurfunktion som definieras enligt nedan:
- serumbilirubin större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
- alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) högre än 2,5 gånger ULN om inga påvisbara levermetastaser eller större än 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser
- blodkreatininnivå högre än 1,5 gånger ULN, kreatininclearance<60ml/min
- Får en samtidig behandling med andra fluoropyrimidinläkemedel eller flucytosinläkemedel
- Kvinnor som är gravida eller ammande eller fertila kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod under hela behandlingsperioden (inklusive män)
- Psykiatrisk störning eller symtom som gör det svårt för patienten att delta
- Hjärtinfarkt, befintlig allvarlig eller instabil angina och patienter med hjärtinsufficiens under 6 månader
- Allvarliga komplikationer, t.ex. pares i tarmarna, ileus, radiografiskt bekräftad interstitiell pneumonit eller lungfibros, glomerulonefrit, njursvikt, dåligt kontrollerad diabetes
- Känd DPD-brist
- Delta i andra kliniska prövningar innan denna prövning påbörjas
- Patientföljsamhet är dålig eller så anser forskare att patienter inte är lämpliga för denna behandling
- Känd för att ha aktiva hepatitpatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: D2 radikal gastrectomy+Systemisk kemoterapi
8 cykler av systemisk kemoterapi utfördes för patienter i stadium Ⅲ efter D2 gastrectomy. Systemisk kemoterapi (SP): Cisplatin: 60mg/m^2, d1, Intravenös infusion, var tredje vecka.
S-1: 40-60mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka. Försökspersonerna bör ges maximalt 8 cykler, eller progression/intolerans.
|
|
|
Experimentell: D2 radikal gastrektomi+HIPEC
8 cykler av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (cisplatin) och S-1 (oral) utfördes efter D2 radikal gastrectomy.
HIPEC utfördes i d1 och d3: Normal koksaltlösning 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min.
var 3:e vecka.
S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, var tredje vecka. Försökspersoner bör ges maximalt 8 cykler, eller progression/intolerans.
|
Använder cisplatin i HIPEC plus oral S-1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS: Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
från slumpdatumet till datumet för återfall eller dödsfall för sjukdomsprogression.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS: Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från slumpdatum till dödsdatum eller till slutet av uppföljningen
|
5 år
|
|
Livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonerna bör avsluta livskvalitetsskalan själva före behandling i varje cykel.
|
6 månader
|
|
Säkerhet mätt med biverkningar och allvarliga biverkningar I processen för den totala behandlingen enligt CTCAE4.0
Tidsram: 6 månader
|
registrera och samla in försökspersoners AE och SAE Under den totala behandlingen enligt CTCAE4.0
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDCCC005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .