Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SP intraveneuze chemotherapie versus SP door HIPEC bij stadium Ⅲ patiënten na D2 gastrectomie

17 maart 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

S-1 met cisplatine intraveneuze chemotherapie Versus S-1 plus cisplatine hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij stadium Ⅲ patiënten na D2 gastrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van S-1 plus cisplatine hyperthermische intraperitoneale chemotherapie te beoordelen bij stadium Ⅲ patiënten na D2-gastrectomie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde klinische studie, en proefpersonen zullen twee armen toegewezen krijgen: SP intraveneuze chemotherapie of SP door HIPEC. Na 8 cycli behandeling beoordelen we de veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029
        • Werving
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar oud
  • Histologisch gediagnosticeerd als stadiumⅢ adenocarcinoom van de maag, en D2 radicale gastrectomie uitvoeren, en geen antitumortherapie hebben gekregen: chemotherapie, biologische behandeling of moleculair gerichte therapie, enz.
  • De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status ≤ 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek
  • Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de ingrediënten van S-1 of cisplatine
  • Hemoglobine<90g/L

  • Ontoereikende hematopoietische functie die als volgt wordt gedefinieerd:

    • witte bloedcellen (WBC) minder dan 3.500/mm^3
    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) minder dan 1.500/mm^3
    • bloedplaatjes minder dan 80.000/mm^3

  • Inadequate lever- of nierfunctie, zoals hieronder gedefinieerd:

    • serumbilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
    • alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2,5 maal de ULN als er geen aantoonbare levermetastasen zijn of groter dan 5 maal de ULN bij aanwezigheid van levermetastasen
    • creatininegehalte in het bloed hoger dan 1,5 keer ULN, creatinineklaring <60 ml/min
  • Een gelijktijdige behandeling krijgen met een ander fluoropyrimidine-geneesmiddel of flucytosine-medicijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze tijdens de behandelingsperiode een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken (inclusief mannen)
  • Psychische stoornis of symptoom dat participatie van de patiënt bemoeilijkt
  • Myocardinfarct, bestaande ernstige of onstabiele angina en patiënten met hartinsufficiëntie in 6 maanden
  • Ernstige complicatie(s), bijv. verlamming van de darmen, ileus, radiografisch bevestigde interstitiële pneumonitis of longfibrose, glomerulonefritis, nierfalen, slecht gecontroleerde diabetes
  • Bekende DPD-deficiëntie
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek vóór de start van dit onderzoek
  • De therapietrouw is slecht of onderzoekers menen dat patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling
  • Bekend om actieve hepatitis-patiënten te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: D2 radicale gastrectomie + systemische chemotherapie
8 cycli van systemische chemotherapie werden uitgevoerd voor patiënten in stadium Ⅲ na D2-gastrectomie. Systemische chemotherapie (SP): Cisplatine: 60 mg/m^2, d1, intraveneuze infusie, elke 3 weken. S-1: 40-60mg/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken. Proefpersonen moeten maximaal 8 cycli krijgen, of progressie/intolerantie.
Experimenteel: D2 radicale gastrectomie + HIPEC
8 cycli van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (cisplatine) en S-1 (oraal) werden uitgevoerd na D2 radicale gastrectomie. HIPEC werd uitgevoerd in d1 en d3: Normale zoutoplossing 2000ml-5000ml, Cisplatine 60mg/m^2, 43°C, 60min. elke 3 weken. S-1: 40-60mg/m^2 tweemaal daags, dag 1-14, elke 3 weken. Proefpersonen moeten maximaal 8 cycli krijgen, of progressie/intolerantie.
Geneesmiddel: HIPEC
Cisplatine gebruiken in HIPEC plus oraal S-1
Andere namen:
  • hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS: ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
vanaf de datum van willekeurig tot de datum van recidief of overlijden voor ziekteprogressie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Van de datum van random tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
5 jaar
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersonen dienen de kwaliteit van leven-schaal vóór de behandeling in elke cyclus zelf af te ronden.
6 maanden
Veiligheid zoals gemeten door Adverse Events en Serious Adverse events In het proces van de totale behandeling volgens CTCAE4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
registreer en verzamel de AE ​​en SAE van proefpersonen In het proces van de totale behandeling volgens CTCAE4.0
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDCCC005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren