SP intravenøs kjemoterapi versus SP av HIPEC i stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy
17. mars 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital
S-1 med cisplatin intravenøs kjemoterapi versus S-1 pluss cisplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy: en randomisert kontrollert studie
Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av S-1 pluss cisplatin hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert klinisk studie, og forsøkspersonene vil bli tildelt to armer: SP intravenøs kjemoterapi eller SP av HIPEC. Etter 8 behandlingssykluser vurderer vi sikkerheten og effekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 029
- Rekruttering
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lina Liu
- Telefonnummer: 029-84777631
- E-post: tangduec@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 70 år
- Histologisk diagnostisert som stadiumⅢ gastrisk adenokarsinom, og utfører D2 radikal gastrektomi, samt har ikke mottatt noen antitumorterapi: kjemoterapi, biologisk behandling eller molekylær målrettet terapi, etc.
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 2
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene i S-1 eller Cisplatin
- Hemoglobin<90g/L
Utilstrekkelig hematopoetisk funksjon som er definert som nedenfor:
- hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 3500/mm^3
- absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1500/mm^3
- blodplater mindre enn 80 000/mm^3
Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon som er definert som nedenfor:
- serumbilirubin større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
- alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn 2,5 ganger ULN hvis ingen påviselige levermetastaser eller større enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
- blodkreatininnivå større enn 1,5 ganger ULN, kreatininclearance<60ml/min.
- Får samtidig behandling med andre fluoropyrimidinmedisiner eller flucytosinmedisiner
- Kvinner som er gravide eller ammende eller fertile kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden (inkludert menn)
- Psykiatrisk lidelse eller symptom som gjør deltakelse av pasienten vanskelig
- Hjerteinfarkt, eksisterende alvorlig eller ustabil angina, og pasienter med hjertesvikt i 6 måneder
- Alvorlige komplikasjoner, f.eks. parese av tarm, ileus, radiografisk bekreftet interstitiell pneumonitt eller lungefibrose, glomerulonefritt, nyresvikt, dårlig kontrollert diabetes
- Kjent DPD-mangel
- Delta i andre kliniske studier før starten av denne studien
- Pasientens etterlevelse er dårlig eller forskere mener at pasienter ikke er egnet for denne behandlingen
- Kjent for å ha aktive hepatittpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: D2 radikal gastrectomy+Systemisk kjemoterapi
8 sykluser med systemisk kjemoterapi ble utført for stadium Ⅲ pasienter etter D2 gastrectomy. Systemisk kjemoterapi (SP): Cisplatin: 60mg/m^2, d1, Intravenøs infusjon, hver 3. uke.
S-1: 40-60mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke. Forsøkspersonene bør gis maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse.
|
|
|
Eksperimentell: D2 radikal gastrektomi+HIPEC
8 sykluser med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (cisplatin) og S-1 (oral) ble utført etter D2 radikal gastrectomy.
HIPEC ble utført i d1 og d3: Normal saltvann 2000ml-5000ml, Cisplatin 60mg/m^2, 43°C, 60min.
hver 3. uke.
S-1: 40-60 mg/m^2 bud, dag 1-14, hver 3. uke. Forsøkspersonene bør gis maksimalt 8 sykluser, eller progresjon/intoleranse.
|
Bruk av cisplatin i HIPEC pluss oral S-1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
fra datoen for tilfeldig til datoen for tilbakefall eller død for sykdomsprogresjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS: Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra tilfeldig dato til dødsdato eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonene bør fullføre livskvalitetsskalaen selv før behandling i hver syklus.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet målt ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger I prosessen med den totale behandlingen i henhold til CTCAE4.0
Tidsramme: 6 måneder
|
registrere og samle forsøkspersoners AE og SAE I prosessen med den totale behandlingen i henhold til CTCAE4.0
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDCCC005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .