D2 胃切除术后Ⅲ期患者 SP 静脉化疗与 HIPEC SP 比较
2015年3月17日 更新者：Tang-Du Hospital
S-1联合顺铂静脉化疗与S-1联合顺铂腹腔热灌注化疗对Ⅲ期D2胃切除术后患者的随机对照研究
该研究旨在评估D2胃切除术后Ⅲ期患者S-1联合顺铂腹腔热灌注化疗的安全性和有效性
研究概览
详细说明
该研究是一项随机临床试验，受试者将被分配到两组：SP 静脉化疗或 HIPEC SP。经过 8 个周期的治疗后，我们评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、029
- 招聘中
- IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
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接触：
- Lina Liu
- 电话号码：029-84777631
- 邮箱：tangduec@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁≤年龄≤70岁
- 组织学诊断为Ⅲ期胃腺癌，行D2胃癌根治术，未接受过任何抗肿瘤治疗：化疗、生物治疗或分子靶向治疗等。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态 ≤ 2
- 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意
- 预期生存时间≥3个月
排除标准：
- 对 S-1 或顺铂的成分有严重超敏反应史
- 血红蛋白<90g/L
造血功能不足定义如下：
- 白细胞 (WBC) 低于 3,500/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 1,500/mm^3
- 血小板低于 80,000/mm^3
肝或肾功能不足，其定义如下：
- 血清胆红素大于正常范围上限的2倍
- 如果没有明显的肝转移，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 ULN 的 2.5 倍，或者在存在肝转移的情况下大于 ULN 的 5 倍
- 血肌酐水平大于 1.5 倍 ULN，肌酐清除率<60ml/min
- 接受其他氟嘧啶药物或氟胞嘧啶药物的伴随治疗
- 怀孕或哺乳期妇女或有生育能力的育龄妇女，除非在整个治疗期间使用可靠和适当的避孕方法（包括男性）
- 使患者难以参与的精神障碍或症状
- 心肌梗死、已有严重或不稳定性心绞痛、6个月内心功能不全患者
- 严重并发症，例如肠轻瘫、肠梗阻、放射学证实的间质性肺炎或肺纤维化、肾小球肾炎、肾功能衰竭、糖尿病控制不佳
- 已知的 DPD 缺陷
- 在本试验开始前参加过其他临床试验
- 患者依从性差或研究者认为患者不适合该治疗
- 已知有活动性肝炎患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：D2胃癌根治术+全身化疗
Ⅲ期患者D2胃切除术后行全身化疗8个周期。全身化疗(SP)：顺铂60mg/m^2，d1，静脉滴注，每3周一次。
S-1：40-60mg/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次。应给予受试者最多 8 个周期，或进展/不耐受。
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实验性的：D2根治性胃切除术+HIPEC
D2根治性胃切除术后进行8个周期的腹腔热灌注化疗（顺铂）和S-1（口服）。
HIPEC在d1和d3进行：生理盐水2000ml-5000ml，顺铂60mg/m^2，43℃，60min。
每 3 周一次。
S-1：40-60mg/m^2 bid，第 1-14 天，每 3 周一次。受试者最多应接受 8 个周期，或进展/不耐受。
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在 HIPEC 加口服 S-1 中使用顺铂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DFS：无病生存
大体时间：2年
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从随机日期到疾病进展的复发或死亡日期。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作系统：总体生存
大体时间：5年
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从随机化日期到死亡日期或到随访结束
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5年
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生活品质
大体时间：6个月
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每个周期治疗前受试者应自行完成生活质量量表。
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6个月
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通过不良事件和严重不良事件衡量的安全性 在根据 CTCAE4.0 的总体治疗过程中
大体时间：6个月
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根据CTCAE4.0记录和收集受试者的AE和SAE 在整个治疗过程中
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helong Zhang, Professor、Tang-Du Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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