Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dożylna SP w porównaniu z SP wg HIPEC w stadium Ⅲ Pacjenci po gastrektomii D2

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Chemioterapia dożylna S-1 z cisplatyną w porównaniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii z cisplatyną i cisplatyną w stadium Ⅲ u pacjentów po gastrektomii D2: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dootrzewnowej chemioterapii S-1 plus cisplatyna w hipertermii u pacjentów w stopniu zaawansowania Ⅲ po gastrektomii D2

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, a badani zostaną przydzieleni do dwóch ramion: Chemioterapia dożylna SP lub SP przez HIPEC. Po 8 cyklach leczenia oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Insititution for National Drug Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 ≤ wiek ≤ 70 lat
  • Zdiagnozowano histologicznie gruczolakoraka żołądka stopnia Ⅲ i wykonano radykalną resekcję żołądka D2, a także nie zastosowano żadnej terapii przeciwnowotworowej: chemioterapii, leczenia biologicznego lub terapii ukierunkowanej molekularnie itp.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Posiadanie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki S-1 lub cisplatyny
  • Hemoglobina <90g/l

  • Niewłaściwa funkcja hematopoetyczna zdefiniowana poniżej:

    • białe krwinki (WBC) poniżej 3500/mm^3
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500/mm^3
    • płytki krwi poniżej 80 000/mm^3

  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek, zdefiniowana poniżej:

    • stężenie bilirubiny w surowicy przekracza 2-krotność górnej granicy normy
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ponad 2,5-krotność GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub ponad 5-krotność GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby
    • stężenie kreatyniny we krwi większe niż 1,5-krotność GGN, klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia innym lekiem z grupy fluoropirymidyn lub flucytozyną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne kobiety w wieku rozrodczym, chyba że przez cały okres leczenia stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji (w tym mężczyźni)
  • Zaburzenie psychiczne lub objaw, który utrudnia uczestnictwo pacjenta
  • Zawał mięśnia sercowego, istniejąca ciężka lub niestabilna dusznica bolesna oraz pacjenci z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy
  • Ciężkie powikłania, np. niedowład jelit, niedrożność jelit, potwierdzone radiograficznie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek, źle kontrolowana cukrzyca
  • Znany niedobór DPD
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym przed rozpoczęciem tego badania
  • Zgodność pacjenta jest zła lub badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do tego leczenia
  • Znany z aktywnych pacjentów z zapaleniem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Radykalna resekcja żołądka D2 + Chemioterapia systemowa
Wykonano 8 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej u chorych w stopniu zaawansowania Ⅲ po gastrektomii D2. Chemioterapia systemowa (SP): Cisplatyna: 60mg/m^2, d1 , Wlew dożylny, co 3 tygodnie. S-1: 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie. Pacjenci powinni otrzymać maksymalnie 8 cykli lub progresję/nietolerancję.
Eksperymentalny: Radykalna gastrektomia D2 + HIPEC
Po radykalnej gastrektomii D2 wykonano 8 cykli chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (cisplatyna) i S-1 (doustnie). HIPEC przeprowadzono w d1 i d3: sól fizjologiczna 2000ml-5000ml, cisplatyna 60mg/m^2, 43°C, 60min. co 3 tygodnie. S-1: 40-60 mg/m^2 dwa razy dziennie, dni 1-14, co 3 tygodnie. Pacjentom należy podać maksymalnie 8 cykli lub progresję/nietolerancję.
Lek: HIPEC
Zastosowanie cisplatyny w HIPEC plus oral S-1
Inne nazwy:
  • chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS: przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
od daty wylosowania do daty nawrotu lub zgonu z powodu progresji choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Od daty losowania do daty śmierci lub do końca obserwacji
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W każdym cyklu badani powinni samodzielnie dokończyć skalę jakości życia przed rozpoczęciem leczenia.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi W procesie leczenia całościowego według CTCAE4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
rejestrować i zbierać AE i SAE badanych w procesie leczenia całkowitego według CTCAE4.0
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helong Zhang, Professor, Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDCCC005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIPEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj