TRC105 と標準用量のベバシズマブを併用した転移性および難治性の絨毛癌患者 2 名
2019年5月17日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
転移性および難治性の絨毛癌患者 2 人に対する TRC105 と標準用量のベバシズマブの併用の患者治療プロトコル
この研究の目的は、ベバシズマブと組み合わせた TRC105 が転移性および難治性の絨毛癌患者 2 人の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブは血管内皮増殖因子 (VEGF) に対するモノクローナル抗体であり、血管新生を阻害し、さまざまな種類の固形腫瘍を有する患者の生存期間を延長します。
TRC105 は CD105 に対するモノクローナル抗体であり、絨毛癌の腫瘍血管および腫瘍細胞に高度に発現する血管新生の標的です。
一緒に、これらの抗体は、転移性および難治性の絨毛癌、高度に血管性でエンドグリンを発現する腫瘍タイプに有効である可能性があります。
この研究の目的は、ベバシズマブと組み合わせた TRC105 が転移性および難治性の絨毛癌患者 2 人の治療に有効かどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Insititue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己が研究に参加することに同意する意欲と能力
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- RECIST 1.1および血清β-hCG上昇による測定可能な疾患
- -組織学的に証明された絨毛癌で、この状態に対する化学療法のすべての説明されたラインにもかかわらず進行した
除外基準:
- TRC105による前治療
- 以前のベバシズマブに関連した重篤な用量制限毒性
- 別の治療臨床試験における現在の治療
- -最適な治療にもかかわらず、収縮期> 140または拡張期> 90として定義された制御されていない慢性高血圧症（研究登録前の3回の血圧測定値の平均が140 / 90 mm Hg未満であることを条件に、研究登録前のBP投薬の開始または調整が許可されています）
- 症候性心嚢液または胸水
- 2週間ごとよりも頻繁に穿刺を必要とするコントロールされていない腹水
- 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態 (すなわち、 遺伝性出血性毛細血管拡張症)
- 血栓溶解剤または抗凝固剤の使用（静脈内維持を除く） カテーテル）研究療法の初日の前10日以内
- -過去28日以内のNCI CTCAEグレード2以上の不整脈
- -既知の活動性ウイルス性または非ウイルス性肝炎
- -研究治療開始から28日以内の開放創または未治癒の骨折
- -過去6か月以内の消化性潰瘍疾患またはびらん性胃炎の病歴 研究治療開始から28日以内に、食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって完全な解決が文書化されている場合を除く
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある検査異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断において、患者をこの研究に不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRC105とベバシズマブ
TRC105 毎週点滴静注 ベバシズマブ 2週ごと点滴静注
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毎週点滴
TRC105とベバシズマブの静注を2週間ごとに併用、進行または許容できない毒性が発現するまで
他の名前：
ベバシズマブと毎週の静脈内静脈内投与
TRC105、進行または許容できない毒性が発生するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性難治性絨毛癌患者 2 例の無増悪生存
時間枠：最長 35 か月間、8 週間ごとに評価
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血清β-hCGの測定を含むRECIST 1.1に従って決定された、転移性および難治性の絨毛癌を有する2人の患者の無増悪生存期間。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
合計が非常に小さい場合、PD のオーバーコールを防ぐために、5 mm の絶対増加も必要です。
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最長 35 か月間、8 週間ごとに評価
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血清β-hCGの測定を含むRECIST 1.1による転移性および難治性絨毛癌の2人の患者の客観的奏効率
時間枠：最長 35 か月間、8 週間ごとに評価
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血清β-hCGの測定を含むRECIST 1.1により、転移性および難治性の絨毛癌を有する2人の患者の客観的奏効率を決定する。 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) では、反応を次のように分類しています。 完全奏効 (CR) - すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) - 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR |
最長 35 か月間、8 週間ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：最長 35 か月間、研究プロトコルの完了後 28 日まで、毎週評価されます。
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CTCAE バージョン 4.0 による有害事象の頻度と重症度。
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最長 35 か月間、研究プロトコルの完了後 28 日まで、毎週評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles Theuer, MD、Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。