전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명을 대상으로 표준 용량 베바시주맙과 병용한 TRC105
2019년 5월 17일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.
전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명에 대한 표준 용량 베바시주맙과 병용한 TRC105의 환자 치료 프로토콜
이 연구의 목적은 베바시주맙과 병용한 TRC105가 전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
베바시주맙은 혈관 신생을 억제하고 다양한 고형 종양 유형을 가진 환자의 생존을 연장하는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 단일 클론 항체입니다.
TRC105는 융모막암종의 종양 혈관과 종양 세포에서 고도로 발현되는 혈관신생 표적인 CD105에 대한 단일클론항체이다.
함께, 이들 항체는 전이성 및 불응성 융모막암종, 혈관성이 높고 엔도글린을 발현하는 종양 유형에서 효능이 있을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 베바시주맙과 병용한 TRC105가 전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Insititue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자신이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- RECIST 1.1 및 상승된 혈청 β-hCG로 측정 가능한 질병
- 이 상태에 대해 기술된 모든 화학 요법에도 불구하고 진행된 조직학적으로 입증된 융모막암종
제외 기준:
- TRC105로 사전 치료
- 이전 베바시주맙과 관련된 심각한 용량 제한 독성
- 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
- 최적의 치료에도 불구하고 수축기 > 140 또는 이완기 > 90으로 정의되는 조절되지 않는 만성 고혈압(등록 전 방문 시 평균 3회 혈압 판독값이 < 140/90 mm Hg인 경우 연구 시작 전에 혈압 약물 치료의 시작 또는 조정이 허용됨)
- 증상이 있는 심낭 또는 흉막 삼출액
- 2주에 한 번보다 더 자주 복수천자가 필요한 조절되지 않는 복막삼출액
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 유전성 출혈성 모세혈관확장증)
- 혈전용해제 또는 항응고제 사용(i.v. 카테터) 연구 요법의 첫 번째 날 이전 10일 이내
- 지난 28일 이내에 NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 심장 부정맥
- 알려진 활성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염
- 연구 치료 시작 후 28일 이내의 열린 상처 또는 치유되지 않은 골절
- 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 미란성 위염의 병력이 있는 경우, 해당 질환에 대한 치료를 받지 않았으며 연구 치료 시작 후 28일 이내에 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 의해 완전한 해결이 기록된 경우는 예외입니다.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRC105 및 베바시주맙
TRC105 매주 정맥 주입 bevacizumab 매 2주 정맥 주입
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주간 i.v.
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 2주마다 i.v.bevacizumab과 병용하는 TRC105
다른 이름들:
2주마다 i.v.bevacizumab과 매주 i.v.
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 TRC105
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명의 무진행 생존
기간: 최대 35개월 동안 8주마다 평가
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혈청 β-hCG 측정을 포함하여 RECIST 1.1에 따라 결정된 전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명의 무진행 생존.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. .
총 합계가 매우 작을 때 과도한 PD 호출을 방지하기 위해 5mm 절대 증가도 필요합니다.
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최대 35개월 동안 8주마다 평가
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혈청 β-hCG 측정을 포함한 RECIST 1.1에 의한 전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명의 객관적 반응률
기간: 최대 35개월 동안 8주마다 평가
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혈청 β-hCG 측정을 포함하여 RECIST 1.1에 의해 전이성 및 불응성 융모막암종 환자 2명의 객관적 반응률을 결정합니다. 반응 평가 기준 In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)는 반응을 다음과 같이 분류합니다. 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) - 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR |
최대 35개월 동안 8주마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 35개월 동안 연구 프로토콜 완료 후 최대 28일 동안 매주 평가됩니다.
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CTCAE 버전 4.0에 따른 부작용 빈도 및 심각도.
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최대 35개월 동안 연구 프로토콜 완료 후 최대 28일 동안 매주 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Theuer, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105CC201 & 105CC201B
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TRC105에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Tracon Pharmaceuticals Inc.완전한
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Tracon Pharmaceuticals Inc.종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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University of Alabama at BirminghamTracon Pharmaceuticals Inc.완전한
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Tracon Pharmaceuticals Inc.완전한