Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRC105 kombinerat med standarddos Bevacizumab för två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom

17 maj 2019 uppdaterad av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Patientbehandlingsprotokoll för TRC105 kombinerat med standarddos Bevacizumab för två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom

Syftet med denna studie är att fastställa om TRC105 i kombination med Bevacizumab är effektivt vid behandling av två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevacizumab är en monoklonal antikropp mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som hämmar angiogenes och förlänger överlevnaden hos patienter med en mängd olika typer av solida tumörer. TRC105 är en monoklonal antikropp mot CD105, ett angiogent mål som i hög grad uttrycks på tumörkärlen och tumörcellerna i koriokarcinom. Tillsammans kan dessa antikroppar vara effektiva vid metastaserande och refraktär koriokarcinom, en tumörtyp som är mycket vaskulär och uttrycker endoglin. Syftet med denna studie är att fastställa om TRC105 i kombination med Bevacizumab är effektivt vid behandling av två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilja och förmåga att samtycka till att själv delta i studien
  2. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  3. Mätbar sjukdom med RECIST 1.1 och förhöjt serum β-hCG
  4. Histologiskt bevisat koriokarcinom som har utvecklats trots alla beskrivna kemoterapilinjer för detta tillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med TRC105
  2. Allvarlig dosbegränsande toxicitet relaterad till tidigare bevacizumab
  3. Nuvarande behandling på en annan terapeutisk klinisk prövning
  4. Okontrollerad kronisk hypertoni definierad som systolisk > 140 eller diastolisk > 90 trots optimal terapi (initiering eller justering av BP-medicinering före studiestart är tillåten förutsatt att medelvärdet av 3 BP-avläsningar vid ett besök före inskrivningen är < 140/90 mm Hg)
  5. Symtomatisk perikardiell eller pleurautgjutning
  6. Okontrollerade peritoneala utgjutningar som kräver paracentes oftare än varannan vecka
  7. Aktiv blödning eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (dvs. ärftlig hemorragisk telangiektasi)
  8. Trombolytisk eller antikoagulerande användning (förutom för att upprätthålla i.v. katetrar) inom 10 dagar före första dagen av studieterapin
  9. Hjärtrytmrubbningar av NCI CTCAE grad ≥ 2 inom de senaste 28 dagarna
  10. Känd aktiv viral eller icke-viral hepatit
  11. Öppna sår eller oläkta frakturer inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling
  12. Anamnes på magsår eller erosiv gastrit under de senaste 6 månaderna, om inte behandlats för tillståndet och fullständig upplösning har dokumenterats med esophagogastroduodenoskopi (EGD) inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling
  13. Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom
  14. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRC105 och Bevacizumab
TRC105 veckovis intravenös infusion bevacizumab varannan vecka intravenös infusion
Biologisk: TRC105
veckovis i.v. TRC105 i kombination med varannan vecka i.v.bevacizumab, tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Andra namn:
  • Chimär antikropp (TRC105) mot CD105
Biologisk: Bevacizumab
Varannan vecka i.v.bevacizumab i kombination med veckovis i.v. TRC105, tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka i upp till 35 månader
Progressionsfri överlevnad av två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom bestämd enligt RECIST 1.1 inklusive mätning av serum β-hCG. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, en mätbar ökning av en icke-målskada eller uppkomsten av nya lesioner . En 5 mm absolut ökning krävs också för att skydda mot överanrop av PD när den totala summan är mycket liten.
Bedöms var 8:e vecka i upp till 35 månader
Objektiv svarsfrekvens för två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom enligt RECIST 1.1 Inklusive mätning av serum β-hCG
Tidsram: Bedöms var 8:e vecka i upp till 35 månader

Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för två patienter med metastaserande och refraktär koriokarcinom genom RECIST 1.1 inklusive mätning av serum β-hCG. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST v1.0) kategoriserar svar som:

Komplett respons (CR) - Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR) - >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
Bedöms var 8:e vecka i upp till 35 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Bedöms veckovis under och upp till 28 dagar efter slutförandet av studieprotokollet under en maximal period på 35 månader.
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad enligt CTCAE version 4.0.
Bedöms veckovis under och upp till 28 dagar efter slutförandet av studieprotokollet under en maximal period på 35 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studierektor: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105CC201 & 105CC201B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera