TRC105 yhdistettynä vakioannos bevasitsumabiin kahdelle potilaalle, joilla on metastaattinen ja refraktiivinen koriokarsinooma
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Potilashoitoprotokolla TRC105 yhdistettynä vakioannos bevasitsumabiin kahdelle potilaalle, joilla on metastaattinen ja refraktiivinen koriokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TRC105 yhdessä bevasitsumabin kanssa tehokas hoidettaessa kahta potilasta, joilla on metastasoitunut ja refraktaarinen koriokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine verisuonten endoteelikasvutekijälle (VEGF), joka estää angiogeneesiä ja pidentää eloonjäämistä potilailla, joilla on monenlaisia kiinteitä kasvaintyyppejä.
TRC105 on monoklonaalinen vasta-aine CD105:lle, angiogeeninen kohde, joka ekspressoituu voimakkaasti kasvainsuonissa ja kasvainsoluissa koriokarsinoomassa.
Yhdessä nämä vasta-aineet voivat olla tehokkaita metastaattisessa ja refraktaarisessa koriokarsinoomassa, kasvaintyypissä, joka on erittäin vaskulaarinen ja ekspressoi endogliinia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TRC105 yhdessä bevasitsumabin kanssa tehokas hoidettaessa kahta potilasta, joilla on metastasoitunut ja refraktaarinen koriokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Insititue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky suostua itse osallistumaan tutkimukseen
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n ja kohonneen seerumin β-hCG:n avulla
- Histologisesti todistettu koriokarsinooma, joka on edennyt kaikista tämän sairauden kuvatuista kemoterapialinjoista huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TRC105:llä
- Vakava annosta rajoittava toksisuus, joka liittyy aikaisempaan bevasitsumabiin
- Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Hallitsematon krooninen verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 140 tai diastoliseksi > 90 optimaalisesta hoidosta huolimatta (verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen ennen tutkimukseen tuloa on sallittua, jos 3 verenpainelukeman keskiarvo käynnillä ennen ilmoittautumista on < 140/90 mmHg)
- Oireellinen sydänpussin tai keuhkopussin effuusio
- Hallitsemattomat peritoneaaliset vuodot, jotka vaativat paracenteesia useammin kuin 2 viikon välein
- Aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. perinnöllinen hemorraginen telangiektasia)
- Trombolyyttinen tai antikoagulanttikäyttö (paitsi i.v. katetrit) 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
- NCI CTCAE asteen ≥ 2 sydämen rytmihäiriöt viimeisen 28 päivän aikana
- Tunnettu aktiivinen virusperäinen tai ei-viraalinen hepatiitti
- Avoimet haavat tai parantumattomat murtumat 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Peptinen haavatauti tai eroosiivinen gastriitti viimeisten 6 kuukauden aikana, ellei sairautta ole hoidettu ja ellei sitä ole dokumentoitu esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRC105 ja bevasitsumabi
TRC105 viikoittainen suonensisäinen infuusio bevasitsumabi 2 viikon välein suonensisäinen infuusio
|
viikoittain i.v.
TRC105 yhdessä 2 viikon välein i.v.bevasitsumabin kanssa, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy
Muut nimet:
2 viikon välein i.v.bevasitsumabi yhdistettynä viikoittaiseen i.v.
TRC105, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden metastasoituneen ja refraktaarisen koriokarsinooman etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein enintään 35 kuukauden ajan
|
Kahden potilaan, joilla on metastasoitunut ja refraktiivinen koriokarsinooma, etenemisestä vapaa eloonjääminen määritettynä RECIST 1.1:n mukaisesti, mukaan lukien seerumin β-hCG:n mittaus.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna, mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. .
5 mm:n absoluuttinen lisäys vaaditaan myös PD:n ylikutsumisen välttämiseksi, kun kokonaissumma on hyvin pieni.
|
Arvioidaan 8 viikon välein enintään 35 kuukauden ajan
|
|
RECIST 1.1:n mukaan kahden metastaattisen ja refraktaarisen koriokarsinoomapotilaan objektiivinen vasteprosentti, mukaan lukien seerumin β-hCG:n mittaus
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein enintään 35 kuukauden ajan
|
Kahden metastasoituneen ja refraktaarisen koriokarsinooman objektiivisen vastenopeuden määrittäminen RECIST 1.1:n avulla, mukaan lukien seerumin β-hCG:n mittaus. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) luokittelee vastauksen seuraavasti: Täydellinen vaste (CR) - Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) - >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR |
Arvioidaan 8 viikon välein enintään 35 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain tutkimusprotokollan aikana ja enintään 28 päivää sen jälkeen enintään 35 kuukauden ajan.
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusaste CTCAE-version 4.0 mukaan.
|
Arvioidaan viikoittain tutkimusprotokollan aikana ja enintään 28 päivää sen jälkeen enintään 35 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Theuer, MD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Raskauden komplikaatiot
- Raskauskomplikaatiot, neoplastiset
- Trofoblastiset kasvaimet
- Koriokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105CC201 & 105CC201B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .