Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRC105 standard dózisú bevacizumabbal kombinálva két áttétes és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg számára

2019. május 17. frissítette: Tracon Pharmaceuticals Inc.

A TRC105 standard dózisú bevacizumabbal kombinált betegkezelési protokollja két áttétes és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg számára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TRC105 bevacizumabbal kombinálva hatékony-e két, áttétes és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevacizumab a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) elleni monoklonális antitest, amely gátolja az angiogenezist, és meghosszabbítja a túlélést sokféle szolid tumortípusban szenvedő betegeknél. A TRC105 a CD105 elleni monoklonális antitest, egy angiogén célpont, amely nagymértékben expresszálódik a tumor ereiben és a tumorsejtekben choriocarcinomában. Ezek az antitestek együttesen hatásosak lehetnek áttétes és refrakter choriocarcinomában, egy olyan daganattípusban, amely erősen vaszkuláris és endglint expresszál. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a TRC105 bevacizumabbal kombinálva hatékony-e két, áttétes és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság és képesség, hogy beleegyezzenek a tanulásban való részvételhez
  2. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
  3. Mérhető betegség RECIST 1.1-gyel és emelkedett szérum β-hCG-vel
  4. Szövettanilag igazolt choriocarcinoma, amely az erre az állapotra vonatkozóan leírt kemoterápiás eljárások ellenére előrehaladt

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés TRC105-tel
  2. A korábbi bevacizumabhoz kapcsolódó, súlyos dóziskorlátozó toxicitás
  3. Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
  4. Kontrollálatlan krónikus hipertónia, amelyet szisztolés > 140 vagy diasztolés > 90 értékként határoztak meg az optimális terápia ellenére (a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése vagy módosítása a vizsgálatba való belépés előtt megengedett, feltéve, hogy a beiratkozást megelőző viziten a 3 vérnyomásmérés átlaga < 140/90 Hgmm)
  5. Tünetekkel járó pericardialis vagy pleurális folyadékgyülem
  6. Kontrollálatlan peritoneális effúziók, amelyek paracentézist igényelnek gyakrabban, mint 2 hetente
  7. Aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár (pl. örökletes vérzéses telangiectasia)
  8. Trombolitikus vagy antikoaguláns használat (kivéve az iv. katéterek) a vizsgálati terápia első napja előtt 10 napon belül
  9. NCI CTCAE ≥ 2-es fokú szívritmuszavarok az elmúlt 28 napban
  10. Ismert aktív vírusos vagy nem vírusos hepatitis
  11. Nyílt sebek vagy be nem gyógyult törések a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  12. Peptikus fekélybetegség vagy erozív gastritis a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban, kivéve, ha az állapotot kezelték, és az esophagogastroduodenoscopy (EGD) teljes megszűnését dokumentálták a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
  13. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség
  14. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a beteget ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TRC105 és bevacizumab
TRC105 heti intravénás infúzió bevacizumab 2 hetente intravénás infúzió
Biológiai: TRC105
heti i.v. TRC105 kombinálva 2 hetente iv. bevacizumabbal, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Más nevek:
  • Kiméra antitest (TRC105) CD105 ellen
Biológiai: Bevacizumab
2 hetente i.v.bevacizumab heti i.v.-vel kombinálva. TRC105, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két áttétes és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg progressziómentes túlélése
Időkeret: 8 hetente értékelik, legfeljebb 35 hónapig
Két metasztatikus és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg progressziómentes túlélése a RECIST 1.1 szerint, beleértve a szérum β-hCG mérését is. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, a nem céllézió mérhető növekedését vagy új léziók megjelenését. . 5 mm-es abszolút növekedés is szükséges a PD túlhívásának elkerülése érdekében, ha a teljes összeg nagyon kicsi.
8 hetente értékelik, legfeljebb 35 hónapig
Két metasztatikus és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg objektív válaszaránya a RECIST 1.1 szerint, beleértve a szérum β-hCG mérését
Időkeret: 8 hetente értékelik, legfeljebb 35 hónapig

Két metasztatikus és refrakter choriocarcinomában szenvedő beteg objektív válaszarányának meghatározása RECIST 1.1 módszerrel, beleértve a szérum β-hCG mérését. A válasz értékelési kritériumai a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a választ a következők szerint osztályozzák:

Teljes válasz (CR) – Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) - >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
8 hetente értékelik, legfeljebb 35 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Hetente értékelik a vizsgálati protokoll alatt és az után 28 napig, legfeljebb 35 hónapig.
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a CTCAE 4.0 verziója szerint.
Hetente értékelik a vizsgálati protokoll alatt és az után 28 napig, legfeljebb 35 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105CC201 & 105CC201B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel