Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRC105 kombineret med standarddosis Bevacizumab til to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom

17. maj 2019 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Patientbehandlingsprotokol for TRC105 kombineret med standarddosis Bevacizumab til to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TRC105 i kombination med Bevacizumab er effektiv i behandlingen af ​​to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevacizumab er et monoklonalt antistof mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som hæmmer angiogenese og forlænger overlevelse hos patienter med en bred vifte af solide tumortyper. TRC105 er et monoklonalt antistof mod CD105, et angiogent mål, der er stærkt udtrykt på tumorkarrene og tumorcellerne i choriocarcinom. Tilsammen kan disse antistoffer være effektive ved metastatisk og refraktær choriocarcinom, en tumortype, der er meget vaskulær og udtrykker endoglin. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TRC105 i kombination med Bevacizumab er effektiv i behandlingen af ​​to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje og evne til at give samtykke til selv at deltage i undersøgelsen
  2. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  3. Målbar sygdom ved RECIST 1.1 og forhøjet serum β-hCG
  4. Histologisk bevist choriocarcinom, der er udviklet på trods af alle beskrevne kemoterapilinjer for denne tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med TRC105
  2. Alvorlig dosisbegrænsende toksicitet relateret til tidligere bevacizumab
  3. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg
  4. Ukontrolleret kronisk hypertension defineret som systolisk > 140 eller diastolisk > 90 på trods af optimal terapi (initiering eller justering af BP-medicin forud for studiestart er tilladt, forudsat at gennemsnittet af 3 BP-aflæsninger ved et besøg før indskrivning er < 140/90 mm Hg)
  5. Symptomatisk perikardiel eller pleural effusion
  6. Ukontrollerede peritoneale effusioner, der kræver paracentese hyppigere end hver 2. uge
  7. Aktiv blødning eller patologisk tilstand, der medfører en høj risiko for blødning (dvs. arvelig hæmoragisk telangiektasi)
  8. Trombolytisk eller antikoagulerende brug (undtagen for at opretholde i.v. katetre) inden for 10 dage før første dag af studieterapi
  9. Hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥ 2 inden for de sidste 28 dage
  10. Kendt aktiv viral eller nonviral hepatitis
  11. Åbne sår eller uhelede frakturer inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling
  12. Anamnese med mavesår eller erosiv gastritis inden for de seneste 6 måneder, medmindre behandlet for tilstanden og fuldstændig opløsning er blevet dokumenteret ved esophagogastroduodenoskopi (EGD) inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen
  13. Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom
  14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRC105 og Bevacizumab
TRC105 ugentlig intravenøs infusion af bevacizumab hver 2. uge intravenøs infusion
Biologisk: TRC105
ugentlig i.v. TRC105 i kombination med hver 2. uge i.v.bevacizumab, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Kimært antistof (TRC105) mod CD105
Biologisk: Bevacizumab
Hver 2. uge i.v.bevacizumab i kombination med ugentlig i.v. TRC105, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i op til 35 måneder
Progressionsfri overlevelse af to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom bestemt i henhold til RECIST 1.1 inklusive måling af serum β-hCG. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner . En absolut stigning på 5 mm er også nødvendig for at beskytte mod overkald til PD, når den samlede sum er meget lille.
Vurderet hver 8. uge i op til 35 måneder
Objektiv responsrate for to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom efter RECIST 1.1, inklusive måling af serum-β-hCG
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge i op til 35 måneder

For at bestemme den objektive responsrate for to patienter med metastatisk og refraktær choriocarcinom ved RECIST 1.1 inklusive måling af serum β-hCG. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0) kategoriserer svar som:

Komplet respons (CR) - forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) - >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Vurderet hver 8. uge i op til 35 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet ugentligt under og op til 28 dage efter afslutning af undersøgelsesprotokol over en maksimal periode på 35 måneder.
Bivirkningsfrekvens og sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4.0.
Vurderet ugentligt under og op til 28 dage efter afslutning af undersøgelsesprotokol over en maksimal periode på 35 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105CC201 & 105CC201B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TRC105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner