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TRC105 in Kombination mit Bevacizumab in Standarddosis für zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom

17. Mai 2019 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Patientenbehandlungsprotokoll von TRC105 in Kombination mit Bevacizumab in Standarddosis für zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TRC105 in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der die Angiogenese hemmt und das Überleben bei Patienten mit einer Vielzahl von soliden Tumortypen verlängert. TRC105 ist ein monoklonaler Antikörper gegen CD105, ein angiogenes Ziel, das stark auf den Tumorgefäßen und den Tumorzellen des Chorionkarzinoms exprimiert wird. Zusammen können diese Antikörper bei metastasierendem und refraktärem Chorionkarzinom, einem Tumortyp, der stark vaskulär ist und Endoglin exprimiert, wirksam sein. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TRC105 in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbsteinwilligung zur Studienteilnahme
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 und erhöhtes Serum-β-hCG
  4. Histologisch nachgewiesenes Chorionkarzinom, das trotz aller beschriebenen Chemotherapielinien für diese Erkrankung fortgeschritten ist

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit TRC105
  2. Schwerwiegende dosislimitierende Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Behandlung mit Bevacizumab
  3. Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  4. Unkontrollierte chronische Hypertonie, definiert als systolisch > 140 oder diastolisch > 90 trotz optimaler Therapie (Beginn oder Anpassung der Blutdruckmedikation vor Studieneintritt ist zulässig, vorausgesetzt, dass der Durchschnitt von 3 Blutdruckwerten bei einem Besuch vor der Aufnahme < 140/90 mmHg beträgt)
  5. Symptomatische Perikard- oder Pleuraergüsse
  6. Unkontrollierte Peritonealergüsse, die häufiger als alle 2 Wochen eine Parazentese erfordern
  7. Aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (d. h. erbliche hämorrhagische Teleangiektasie)
  8. Anwendung von Thrombolytika oder Antikoagulanzien (außer zur Aufrechterhaltung der i.v. Katheter) innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Tag der Studientherapie
  9. Herzrhythmusstörungen des NCI CTCAE-Grades ≥ 2 innerhalb der letzten 28 Tage
  10. Bekannte aktive virale oder nicht-virale Hepatitis
  11. Offene Wunden oder nicht verheilte Frakturen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  12. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder erosiver Gastritis innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, der Zustand wurde behandelt und eine vollständige Auflösung wurde durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung dokumentiert
  13. Bekannte Krankheit im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  14. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRC105 und Bevacizumab
TRC105 wöchentliche intravenöse Infusion Bevacizumab alle 2 Wochen intravenöse Infusion
Biologisch: TRC105
wöchentlich i.v. TRC105 in Kombination mit alle 2 Wochen i.v. Bevacizumab, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • Chimärer Antikörper (TRC105) gegen CD105
Biologisch: Bevacizumab
Alle 2 Wochen i.v. Bevacizumab in Kombination mit wöchentlicher i.v. TRC105, bis sich eine Progression oder inakzeptable Toxizität entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen für bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben von zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom bestimmt gemäß RECIST 1.1 einschließlich Messung von Serum-β-hCG. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen . Eine absolute Erhöhung um 5 mm ist auch erforderlich, um zu verhindern, dass die PD überfordert wird, wenn die Gesamtsumme sehr klein ist.
Bewertet alle 8 Wochen für bis zu 35 Monate
Objektive Ansprechrate von zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom nach RECIST 1.1, einschließlich Messung von Serum-β-hCG
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen für bis zu 35 Monate

Bestimmung der objektiven Ansprechrate von zwei Patienten mit metastasiertem und refraktärem Chorionkarzinom nach RECIST 1.1, einschließlich Messung von Serum-β-hCG. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kategorisiert das Ansprechen wie folgt:

Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) – >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Bewertet alle 8 Wochen für bis zu 35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wöchentlich während und bis zu 28 Tage nach Abschluss des Studienprotokolls über einen Zeitraum von maximal 35 Monaten bewertet.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 4.0.
Wöchentlich während und bis zu 28 Tage nach Abschluss des Studienprotokolls über einen Zeitraum von maximal 35 Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105CC201 & 105CC201B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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