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TRC105 combinato con bevacizumab a dose standard per due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario

17 maggio 2019 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Protocollo di trattamento del paziente di TRC105 combinato con bevacizumab a dose standard per due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se TRC105 in combinazione con Bevacizumab sia efficace nel trattamento di due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) che inibisce l'angiogenesi e prolunga la sopravvivenza nei pazienti con un'ampia varietà di tipi di tumori solidi. TRC105 è un anticorpo monoclonale contro CD105, un bersaglio angiogenico altamente espresso sui vasi tumorali e sulle cellule tumorali nel coriocarcinoma. Insieme, questi anticorpi possono essere efficaci nel coriocarcinoma metastatico e refrattario, un tipo di tumore che è altamente vascolare ed esprime endoglina. Lo scopo di questo studio è determinare se TRC105 in combinazione con Bevacizumab sia efficace nel trattamento di due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di acconsentire a sé stessi per partecipare allo studio
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  3. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e β-hCG sierica elevata
  4. Coriocarcinoma istologicamente provato che è progredito nonostante tutte le linee di chemioterapia descritte per questa condizione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con TRC105
  2. Grave tossicità dose-limitante correlata a precedente bevacizumab
  3. Trattamento in corso su un altro studio clinico terapeutico
  4. Ipertensione cronica incontrollata definita come sistolica > 140 o diastolica > 90 nonostante la terapia ottimale (l'inizio o l'aggiustamento del farmaco per la PA prima dell'ingresso nello studio è consentito a condizione che la media di 3 letture della PA alla visita prima dell'arruolamento sia <140/90 mm Hg)
  5. Versamenti pericardici o pleurici sintomatici
  6. Versamenti peritoneali incontrollati che richiedono la paracentesi più frequentemente di ogni 2 settimane
  7. Sanguinamento attivo o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (es. teleangectasia emorragica ereditaria)
  8. Uso di trombolitici o anticoagulanti (tranne che per mantenere i.v. cateteri) entro 10 giorni prima del primo giorno della terapia in studio
  9. Aritmie cardiache di grado NCI CTCAE ≥ 2 negli ultimi 28 giorni
  10. Epatite attiva virale o non virale nota
  11. Ferite aperte o fratture non cicatrizzate entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  12. Storia di ulcera peptica o gastrite erosiva negli ultimi 6 mesi, a meno che non sia stata trattata per la condizione e la completa risoluzione sia stata documentata dall'esofagogastroduodenoscopia (EGD) entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  13. Malattia correlata al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  14. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRC105 e Bevacizumab
TRC105 infusione endovenosa settimanale bevacizumab ogni 2 settimane infusione endovenosa
Biologico: TRC105
settimanale i.v. TRC105 in combinazione con bevacizumab i.v. ogni 2 settimane, fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Anticorpo chimerico (TRC105) contro CD105
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab i.v. ogni 2 settimane in combinazione con somministrazione i.v. settimanale. TRC105, fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per un massimo di 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario determinata secondo RECIST 1.1 inclusa la misurazione della β-hCG sierica. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, un aumento misurabile di una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni . È inoltre necessario un aumento assoluto di 5 mm per evitare l'overcall di PD quando la somma totale è molto piccola.
Valutato ogni 8 settimane per un massimo di 35 mesi
Tasso di risposta obiettiva di due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario secondo RECIST 1.1 inclusa la misurazione della β-hCG sierica
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane per un massimo di 35 mesi

Determinare il tasso di risposta obiettiva di due pazienti con coriocarcinoma metastatico e refrattario mediante RECIST 1.1 inclusa la misurazione della β-hCG sierica. Criteri di valutazione della risposta Nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) classifica la risposta come:

Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) - >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Valutato ogni 8 settimane per un massimo di 35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante e fino a 28 giorni dopo il completamento del protocollo di studio per un periodo massimo di 35 mesi.
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE versione 4.0.
Valutato settimanalmente durante e fino a 28 giorni dopo il completamento del protocollo di studio per un periodo massimo di 35 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105CC201 & 105CC201B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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