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TRC105 associé à une dose standard de bévacizumab pour deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire

17 mai 2019 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Protocole de traitement des patients de TRC105 combiné avec le bevacizumab à dose standard pour deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si TRC105 en association avec Bevacizumab est efficace dans le traitement de deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bevacizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) qui inhibe l'angiogenèse et prolonge la survie des patients atteints d'une grande variété de types de tumeurs solides. Le TRC105 est un anticorps monoclonal anti-CD105, une cible angiogénique fortement exprimée sur les vaisseaux tumoraux et les cellules tumorales du choriocarcinome. Ensemble, ces anticorps peuvent être efficaces dans le choriocarcinome métastatique et réfractaire, un type de tumeur hautement vasculaire et exprimant l'endogline. Le but de cette étude est de déterminer si TRC105 en association avec Bevacizumab est efficace dans le traitement de deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capacité de consentir à participer à l'étude
  2. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  3. Maladie mesurable par RECIST 1.1 et β-hCG sérique élevée
  4. Choriocarcinome histologiquement prouvé qui a progressé malgré toutes les lignes de chimiothérapie décrites pour cette affection

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable avec TRC105
  2. Toxicité dose-limitante grave liée au bevacizumab antérieur
  3. Traitement en cours sur un autre essai clinique thérapeutique
  4. Hypertension chronique non contrôlée définie comme systolique> 140 ou diastolique> 90 malgré un traitement optimal (l'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs avant l'entrée dans l'étude est autorisé à condition que la moyenne de 3 lectures de la pression artérielle lors d'une visite avant l'inscription soit < 140/90 mm Hg)
  5. Épanchements péricardiques ou pleuraux symptomatiques
  6. Épanchements péritonéaux non contrôlés nécessitant une paracentèse plus fréquemment que toutes les 2 semaines
  7. Saignement actif ou état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (c.-à-d. télangiectasie hémorragique héréditaire)
  8. Utilisation thrombolytique ou anticoagulante (sauf pour maintenir l'administration i.v. cathéters) dans les 10 jours précédant le premier jour du traitement à l'étude
  9. Troubles du rythme cardiaque de grade NCI CTCAE ≥ 2 au cours des 28 derniers jours
  10. Hépatite virale ou non virale active connue
  11. Plaies ouvertes ou fractures non cicatrisées dans les 28 jours suivant le début du traitement de l'étude
  12. Antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de gastrite érosive au cours des 6 derniers mois, à moins qu'ils ne soient traités pour la maladie et que la résolution complète n'ait été documentée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude
  13. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  14. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRC105 et bevacizumab
TRC105 perfusion intraveineuse hebdomadaire bevacizumab perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines
Biologique: TRC105
i.v. hebdomadaire TRC105 en association avec le bévacizumab i.v. toutes les 2 semaines, jusqu'à l'apparition d'une progression ou d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Anticorps chimérique (TRC105) contre CD105
Biologique: Bévacizumab
Toutes les 2 semaines, le bévacizumab i.v. en association avec un traitement i.v. TRC105, jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression de deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant 35 mois maximum
Survie sans progression de deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire déterminée selon RECIST 1.1, y compris la mesure de la β-hCG sérique. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non cible ou l'apparition de nouvelles lésions . Une augmentation absolue de 5 mm est également nécessaire pour se prémunir contre les appels excessifs de PD lorsque la somme totale est très faible.
Évalué toutes les 8 semaines pendant 35 mois maximum
Taux de réponse objective de deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire selon RECIST 1.1, y compris la mesure de la β- hCG sérique
Délai: Évalué toutes les 8 semaines pendant 35 mois maximum

Déterminer le taux de réponse objective de deux patients atteints de choriocarcinome métastatique et réfractaire par RECIST 1.1, y compris la mesure de la β-hCG sérique. Les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) classent la réponse comme :

Réponse complète (RC) - Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) - >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Évalué toutes les 8 semaines pendant 35 mois maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Évalué chaque semaine pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du protocole d'étude sur une période maximale de 35 mois.
Fréquence et sévérité des événements indésirables selon CTCAE version 4.0.
Évalué chaque semaine pendant et jusqu'à 28 jours après la fin du protocole d'étude sur une période maximale de 35 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105CC201 & 105CC201B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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