Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TRC105 в сочетании со стандартной дозой бевацизумаба для двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой

17 мая 2019 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Протокол лечения пациентов TRC105 в сочетании со стандартной дозой бевацизумаба для двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой

Целью данного исследования является определение эффективности TRC105 в комбинации с бевацизумабом при лечении двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бевацизумаб представляет собой моноклональное антитело к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF), которое ингибирует ангиогенез и продлевает выживаемость у пациентов с широким спектром солидных опухолей. TRC105 представляет собой моноклональное антитело к CD105, ангиогенной мишени, которая в высокой степени экспрессируется на опухолевых сосудах и опухолевых клетках при хориокарциноме. Вместе эти антитела могут быть эффективны при метастатической и рефрактерной хориокарциноме, высоковаскуляризированном типе опухоли, экспрессирующем эндоглин. Целью данного исследования является определение эффективности TRC105 в комбинации с бевацизумабом при лечении двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и способность дать согласие на самостоятельное участие в исследовании
  2. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  3. Измеряемое заболевание по RECIST 1.1 и повышенный уровень β-ХГЧ в сыворотке
  4. Гистологически подтвержденная хориокарцинома, которая прогрессировала, несмотря на все описанные линии химиотерапии для этого состояния.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение TRC105
  2. Серьезная дозолимитирующая токсичность, связанная с предшествующим применением бевацизумаба.
  3. Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом испытании
  4. Неконтролируемая хроническая гипертензия, определяемая как систолическое > 140 или диастолическое > 90, несмотря на оптимальную терапию (начало или коррекция медикаментозного лечения АД до включения в исследование разрешено при условии, что среднее значение 3 показателей АД на визите до включения составляет < 140/90 мм рт. ст.)
  5. Симптоматические перикардиальные или плевральные выпоты
  6. Неконтролируемые перитонеальные выпоты, требующие парацентеза чаще, чем каждые 2 недели
  7. Активное кровотечение или патологическое состояние с высоким риском кровотечения (т. наследственная геморрагическая телеангиэктазия)
  8. Использование тромболитиков или антикоагулянтов (за исключением поддержания внутривенного катетеры) в течение 10 дней до первого дня исследуемой терапии
  9. Сердечные аритмии степени ≥ 2 по NCI CTCAE в течение последних 28 дней
  10. Известный активный вирусный или невирусный гепатит
  11. Открытые раны или незажившие переломы в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
  12. История пептической язвенной болезни или эрозивного гастрита в течение последних 6 месяцев, если не проводилось лечение состояния и полное разрешение не было подтверждено эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) в течение 28 дней после начала исследуемого лечения.
  13. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  14. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRC105 и бевацизумаб
TRC105 еженедельная внутривенная инфузия бевацизумаб каждые 2 недели внутривенная инфузия
Биологический: ТРК105
еженедельно в/в TRC105 в комбинации с бевацизумабом в/в каждые 2 недели до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Химерное антитело (TRC105) к CD105
Биологический: Бевацизумаб
Каждые 2 недели в/в бевацизумаб в комбинации с еженедельным в/в введением. TRC105, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая токсичность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования у двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой
Временное ограничение: Оценивается каждые 8 ​​недель на срок до 35 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования у двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой определена в соответствии с RECIST 1.1, включая измерение β-ХГЧ в сыворотке. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, измеримое увеличение нецелевого поражения или появление новых поражений. . Абсолютное увеличение на 5 мм также требуется для защиты от чрезмерного вызова ЧР, когда общая сумма очень мала.
Оценивается каждые 8 ​​недель на срок до 35 месяцев.
Частота объективного ответа у двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой по RECIST 1.1, включая измерение сывороточного β-ХГЧ
Временное ограничение: Оценивается каждые 8 ​​недель на срок до 35 месяцев.

Определить частоту объективного ответа у двух пациентов с метастатической и рефрактерной хориокарциномой по RECIST 1.1, включая измерение β-ХГЧ в сыворотке. Критерии оценки ответа при солидных опухолях Критерии (RECIST v1.0) классифицируют ответ как:

Полный ответ (CR) - Исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) - >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; Общий ответ (OR) = CR + PR
Оценивается каждые 8 ​​недель на срок до 35 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценивали еженедельно во время и в течение 28 дней после завершения протокола исследования в течение максимального периода 35 месяцев.
Частота и тяжесть нежелательных явлений согласно CTCAE версии 4.0.
Оценивали еженедельно во время и в течение 28 дней после завершения протокола исследования в течение максимального периода 35 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105CC201 & 105CC201B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться