Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRC105 w połączeniu ze standardową dawką bewacyzumabu u dwóch pacjentów z rakiem kosmówkowym z przerzutami i opornym na leczenie

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Protokół leczenia pacjenta TRC105 w połączeniu ze standardową dawką bewacyzumabu u dwóch pacjentów z rakiem kosmówkowym z przerzutami i opornym na leczenie

Celem tego badania jest ustalenie, czy TRC105 w połączeniu z Bevacizumabem jest skuteczne w leczeniu dwóch pacjentów z przerzutowym i opornym na leczenie rakiem kosmówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bewacizumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które hamuje angiogenezę i wydłuża przeżycie u pacjentów z różnymi typami guzów litych. TRC105 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD105, angiogenicznemu celowi o wysokiej ekspresji na naczyniach nowotworowych i komórkach nowotworowych w raku kosmówkowym. Razem te przeciwciała mogą być skuteczne w przerzutowym i opornym raku kosmówki, typie nowotworu, który jest wysoce unaczyniony i eksprymuje endoglinę. Celem tego badania jest ustalenie, czy TRC105 w połączeniu z Bevacizumabem jest skuteczne w leczeniu dwóch pacjentów z przerzutowym i opornym na leczenie rakiem kosmówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insititue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i umiejętność wyrażenia zgody na własny udział w badaniu
  2. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  3. Choroba mierzalna według RECIST 1.1 i podwyższone stężenie β-hCG w surowicy
  4. Histologicznie potwierdzony rak kosmówki, który postępuje pomimo wszystkich opisanych linii chemioterapii dla tego schorzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie TRC105
  2. Poważna toksyczność ograniczająca dawkę związana z wcześniejszym stosowaniem bewacyzumabu
  3. Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  4. Niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe > 140 lub rozkurczowe > 90 pomimo optymalnego leczenia (dozwolone jest rozpoczęcie lub modyfikacja leczenia BP przed włączeniem do badania pod warunkiem, że średnia z 3 odczytów BP podczas wizyty przed włączeniem wynosi < 140/90 mm Hg)
  5. Objawowy wysięk osierdziowy lub opłucnowy
  6. Niekontrolowane wysięki otrzewnowe wymagające paracentezy częściej niż co 2 tygodnie
  7. Czynne krwawienie lub stan patologiczny, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (tj. dziedziczna teleangiektazja krwotoczna)
  8. Stosowanie leków trombolitycznych lub przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem podtrzymywania i.v. cewników) w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem badanej terapii
  9. Zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE w ciągu ostatnich 28 dni
  10. Znane aktywne wirusowe lub niewirusowe zapalenie wątroby
  11. Otwarte rany lub niezagojone złamania w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  12. Historia choroby wrzodowej lub nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że stan ten był leczony, a całkowite ustąpienie zostało udokumentowane za pomocą przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  13. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  14. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRC105 i bewacyzumab
TRC105 cotygodniowy wlew dożylny bewacyzumab co 2 tygodnie wlew dożylny
Biologiczny: TRC105
cotygodniowe dożylne TRC105 w połączeniu z bewacyzumabem dożylnym co 2 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Chimeryczne przeciwciało (TRC105) przeciwko CD105
Biologiczny: Bewacyzumab
Co 2 tygodnie bewacyzumab dożylny w połączeniu z cotygodniowym dożylnym TRC105, dopóki nie rozwinie się progresja lub nieakceptowalna toksyczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u dwóch pacjentów z rakiem kosmówkowym z przerzutami i opornym na leczenie
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni przez okres do 35 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji u dwóch pacjentów z rakiem kosmówkowym z przerzutami i opornym na leczenie określone zgodnie z RECIST 1.1, w tym pomiar β-hCG w surowicy. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian . Bezwzględny wzrost o 5 mm jest również wymagany w celu ochrony przed nadmiernym wywołaniem PD, gdy całkowita suma jest bardzo mała.
Oceniany co 8 tygodni przez okres do 35 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u dwóch pacjentów z rakiem kosmówkowym z przerzutami i opornym na leczenie według RECIST 1.1, w tym pomiar stężenia β-hCG w surowicy
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni przez okres do 35 miesięcy

Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi u dwóch pacjentów z przerzutowym i opornym na leczenie rakiem kosmówki według RECIST 1.1, w tym pomiar β-hCG w surowicy. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) kategoryzują odpowiedź jako:

Odpowiedź całkowita (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) - >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Oceniany co 8 tygodni przez okres do 35 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień w trakcie i do 28 dni po zakończeniu protokołu badania przez maksymalny okres 35 miesięcy.
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 4.0.
Oceniane co tydzień w trakcie i do 28 dni po zakończeniu protokołu badania przez maksymalny okres 35 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Theuer, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105CC201 & 105CC201B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj