中国人患者におけるLenSx®レーザーの性能を調査する実世界レジストリ
2016年6月3日 更新者：Alcon Research
中国の白内障患者におけるフェムト秒レーザー支援白内障手術の性能を調査するための前向き、単腕、多施設、登録研究
この研究の目的は、中国人患者の実際の医療行為におけるフェムト秒レーザー支援白内障手術 (FLACS) における LenSx® レーザーの性能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、LenSx® レーザー システムを使用して FLACS を受けます。
推奨される術後の訪問は、中国の現在の標準治療に従います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1541
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
LenSx®レーザーを使用した白内障手術と水晶体超音波乳化吸引術を少なくとも片眼で受けた中国人患者は、参加資格があります。
説明
包含基準:
- 中国語;
- LenSx® レーザー支援白内障手術と水晶体超音波乳化吸引術を少なくとも片眼で受けます。
- 書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- LenSx® レーザー システムのオペレーターズ マニュアルに記載されている禁忌。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- -別の治験薬および/またはデバイス研究への同時登録、または手術日の30日前以内のそのような研究への参加;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LenSx
LenSx® レーザー技術を使用した、少なくとも 1 眼の水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術
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白内障手術時の角膜切開、水晶体嚢切開、水晶体の破砕に使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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円形前嚢切開術の完了率
時間枠：手術（0日目）
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手術（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LenSxレーザー手術後の追加のセグメンテーションなしのレンズ断片化の完了率
時間枠：手術（0日目）
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手術（0日目）
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眼内レンズ (IOL) 移植の完了率
時間枠：手術（0日目）
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手術（0日目）
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角膜切開の完了率
時間枠：手術（0日目）
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手術（0日目）
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最高矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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各来院時のBCDVAが20/20、20/25、20/40以上の患者の割合
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zuojun Gao, Medical Affairs Director、Alcon China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月3日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。