Un registre du monde réel pour étudier les performances du laser LenSx® chez les patients chinois
3 juin 2016 mis à jour par: Alcon Research
Une étude de registre prospective, à un seul bras, multicentrique, pour étudier les performances de la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde chez les patients chinois atteints de cataracte
Le but de cette étude est d'étudier les performances du laser LenSx® dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) dans la pratique médicale réelle chez des patients chinois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les sujets subiront FLACS en utilisant le système laser LenSx®.
Les visites postopératoires recommandées suivront la norme de soins actuelle en Chine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1541
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients chinois qui subissent une chirurgie de la cataracte à l'aide du laser LenSx® et de la phacoémulsification dans au moins un œil seront éligibles pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Chinois;
- subira une chirurgie de la cataracte assistée par laser LenSx® et une phacoémulsification dans au moins un œil ;
- Doit signer un consentement éclairé écrit ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications répertoriées dans le manuel de l'opérateur du système laser LenSx® ;
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
- Inscription simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament et/ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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LenSx
Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification dans au moins 1 œil à l'aide de la technologie laser LenSx®
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Utilisé pour l'incision de la cornée, la capsulotomie et la fragmentation du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réalisation d'une capsulotomie antérieure ronde
Délai: Chirurgie (jour 0)
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Chirurgie (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'achèvement de la fragmentation du cristallin sans segmentation supplémentaire après la procédure laser LenSx
Délai: Chirurgie (jour 0)
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Chirurgie (jour 0)
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Taux d'achèvement de l'implantation de lentilles intraoculaires (LIO)
Délai: Chirurgie (jour 0)
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Chirurgie (jour 0)
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Taux de réalisation des incisions cornéennes
Délai: Chirurgie (jour 0)
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Chirurgie (jour 0)
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA)
Délai: Jusqu'au jour 30
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Jusqu'au jour 30
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Pourcentage de patients avec BCDVA de 20/20, 20/25, 20/40 ou mieux à chaque visite
Délai: Jusqu'au jour 30
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO130-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .