Reaalimaailman rekisteri, joka tutkii LenSx®-laserin suorituskykyä kiinalaisilla potilailla
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen suorituskykyä kiinalaisilla kaihipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LenSx® Laserin suorituskykyä femtosekundin laseravusteisessa kaihileikkauksessa (FLACS) todellisessa lääketieteellisessä käytännössä kiinalaispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille aiheille tehdään FLACS LenSx® Laser -järjestelmällä.
Suositellut postoperatiiviset käynnit noudattavat Kiinan nykyistä hoitotasoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1541
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset potilaat, joille tehdään kaihileikkaus LenSx® Laserilla ja vähintään yhden silmän fakoemulsifikaatiolla, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen;
- joutuu LenSx® Laser -avusteisen kaihileikkauksen ja fakoemulsifikaation läpi vähintään yhteen silmään;
- On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- LenSx®-laserjärjestelmän käyttöoppaassa luetellut vasta-aiheet;
- raskaana, imettävät tai suunnittelet raskautta;
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LenSx
Fakoemulsifikaatiokaihileikkaus vähintään yhdelle silmälle LenSx® Laser -teknologialla
|
Käytetään sarveiskalvon viiltoon, kapsulotomiaan ja linssin sirpaloitumiseen kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyöreän anteriorisen kapsulotomian valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
|
Leikkaus (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Linssin sirpaloitumisnopeus ilman ylimääräistä segmentointia LenSx Laser -toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
|
Leikkaus (päivä 0)
|
|
Intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
|
Leikkaus (päivä 0)
|
|
Sarveiskalvon viiltojen valmistumisaste
Aikaikkuna: Leikkaus (päivä 0)
|
Leikkaus (päivä 0)
|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla BCDVA on 20/20, 20/25, 20/40 tai parempi kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO130-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .