Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový registr pro zkoumání výkonu laseru LenSx® u čínských pacientů

3. června 2016 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, registrová studie ke zkoumání výkonu femtosekundové laserem asistované operace katarakty u čínských pacientů s kataraktou

Účelem této studie je prozkoumat výkon LenSx® Laseru při femtosekundové laserem asistované operaci katarakty (FLACS) v reálné lékařské praxi u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty podstoupí FLACS pomocí laserového systému LenSx®. Doporučené pooperační návštěvy se budou řídit současným standardem péče v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1541

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100016
        • Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští pacienti, kteří podstoupí operaci šedého zákalu s použitím laseru LenSx® a fakoemulzifikace alespoň na jednom oku, se budou moci zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínština;
  • podstoupí laserem asistovanou operaci katarakty LenSx® a fakoemulzifikaci alespoň na jednom oku;
  • Musí podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace uvedené v uživatelské příručce laserového systému LenSx®;
  • Těhotná, kojící nebo plánující těhotenství;
  • Současné zařazení do studie jiného zkoumaného léku a/nebo zařízení nebo účast v takové studii během 30 dnů před dnem operace;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LenSx
Fakoemulzifikační operace šedého zákalu alespoň na 1 oku pomocí technologie LenSx® Laser
Přístroj: Laser LenSx®
Používá se pro incizi rohovky, kapsulotomii a fragmentaci čočky při operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dokončení kulaté přední kapsulotomie
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Chirurgie (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra dokončení fragmentace čočky bez další segmentace po zákroku LenSx Laser
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Chirurgie (den 0)
Míra dokončení implantace nitrooční čočky (IOL).
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Chirurgie (den 0)
Míra dokončení rohovkových řezů
Časové okno: Chirurgie (den 0)
Chirurgie (den 0)
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30
Procento pacientů s BCDVA 20/20, 20/25, 20/40 nebo lepší při každé návštěvě
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO130-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laser LenSx®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit