Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy rejestr do badania wydajności lasera LenSx® u chińskich pacjentów

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rejestru mające na celu zbadanie skuteczności operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym u pacjentów z zaćmą chińską

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności lasera LenSx® w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS) w praktyce medycznej chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani FLACS przy użyciu systemu laserowego LenSx®. Zalecane wizyty pooperacyjne będą zgodne z obecnymi standardami opieki w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1541

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100016
        • Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału kwalifikują się chińscy pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy przy użyciu lasera LenSx® i fakoemulsyfikacji w co najmniej jednym oku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chiński;
  • Zostanie poddany operacji zaćmy wspomaganej laserem LenSx® i fakoemulsyfikacji co najmniej jednego oka;
  • Musi podpisać pisemną świadomą zgodę;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania wymienione w Instrukcji obsługi systemu laserowego LenSx®;
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży;
  • Równoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania leku i/lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed dniem operacji;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LenSx
Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji co najmniej 1 oka z wykorzystaniem technologii laserowej LenSx®
Urządzenie: Laser LenSx®
Służy do nacinania rogówki, kapsulotomii i fragmentacji soczewki podczas operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia okrągłej kapsulotomii przedniej
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Operacja (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień zakończenia fragmentacji soczewki bez dodatkowej segmentacji po zabiegu laserem LenSx
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Operacja (dzień 0)
Wskaźnik ukończenia implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Operacja (dzień 0)
Wskaźnik ukończenia nacięć rogówki
Ramy czasowe: Operacja (dzień 0)
Operacja (dzień 0)
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Odsetek pacjentów z BCDVA 20/20, 20/25, 20/40 lub wyższym podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO130-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser LenSx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj