用于研究 LenSx® 激光在中国患者中的性能的真实世界注册
2016年6月3日 更新者：Alcon Research
一项前瞻性、单臂、多中心、注册研究，以调查飞秒激光辅助白内障手术在中国白内障患者中的表现
本研究的目的是调查 LenSx® 激光在飞秒激光辅助白内障手术 (FLACS) 中在中国患者的真实医疗实践中的表现。
研究概览
详细说明
所有受试者都将使用 LenSx® 激光系统进行 FLACS。
推荐的术后就诊将遵循中国现行的护理标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1541
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用 LenSx® 激光进行白内障手术并至少对一只眼睛进行超声乳化术的中国患者将有资格参加。
描述
纳入标准：
- 中国人;
- 至少一只眼睛将接受 LenSx® 激光辅助白内障手术和超声乳化术；
- 必须签署书面知情同意书；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- LenSx® 激光系统操作员手册中列出的禁忌症；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 在手术前 30 天内同时注册另一项研究性药物和/或设备研究或参与此类研究；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
LenSx
使用 LenSx® 激光技术对至少一只眼睛进行超声乳化白内障手术
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用于白内障手术中的角膜切开、囊切开术和晶状体碎裂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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圆形前囊切开术的完成率
大体时间：手术（第 0 天）
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手术（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LenSx 激光手术后无需额外分割的晶状体碎裂完成率
大体时间：手术（第 0 天）
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手术（第 0 天）
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人工晶状体（IOL）植入完成率
大体时间：手术（第 0 天）
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手术（第 0 天）
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角膜切口完成率
大体时间：手术（第 0 天）
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手术（第 0 天）
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最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：直到第 30 天
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直到第 30 天
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每次就诊时 BCDVA 为 20/20、20/25、20/40 或更好的患者百分比
大体时间：直到第 30 天
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直到第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zuojun Gao, Medical Affairs Director、Alcon China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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