Ett verkligt register för att undersöka prestanda hos LenSx®-laser hos kinesiska patienter
3 juni 2016 uppdaterad av: Alcon Research
En prospektiv, enarmad, multicenter, registerstudie för att undersöka prestandan av femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi hos kinesiska kataraktpatienter
Syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos LenSx® Laser vid femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) i verklig medicinsk praxis hos kinesiska patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att genomgå FLACS med hjälp av LenSx® Laser-systemet.
De rekommenderade postoperativa besöken kommer att följa den nuvarande vårdstandarden i Kina.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1541
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska patienter som genomgår kataraktoperationer med LenSx® Laser och fakoemulsifiering i minst ett öga kommer att vara berättigade att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska;
- Kommer att genomgå LenSx® laserassisterad kataraktoperation och fakoemulgering i minst ett öga;
- Måste underteckna skriftligt informerat samtycke;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer listade i LenSx®-lasersystemets användarmanual;
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet;
- Samtidig inskrivning i en annan läkemedels- och/eller apparatstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar före operationsdagen;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LenSx
Phacoemulsification cataract operation i minst 1 öga med LenSx® Laser-teknologi
|
Används för hornhinnassnitt, kapsulotomi och linsfragmentering vid kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullbordande av en rund främre kapsulotomi
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullbordande av linsfragmentering utan ytterligare segmentering efter LenSx Laserprocedur
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
|
Fullbordande av intraokulär lins (IOL) implantation
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
|
Färdigställandegrad av hornhinnesnitt
Tidsram: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
|
Bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
|
Andel patienter med BCDVA på 20/20, 20/25, 20/40 eller bättre vid varje besök
Tidsram: Fram till dag 30
|
Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO130-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .