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Um registro do mundo real para investigar o desempenho do laser LenSx® em pacientes chineses

3 de junho de 2016 atualizado por: Alcon Research

Um estudo de registro prospectivo, de braço único, multicêntrico para investigar o desempenho da cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo em pacientes chineses com catarata

O objetivo deste estudo é investigar o desempenho do LenSx® Laser na cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) na prática médica do mundo real em pacientes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos serão submetidos a FLACS usando o sistema LenSx® Laser. As visitas pós-operatórias recomendadas seguirão o padrão atual de atendimento na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1541

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100016
        • Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes chineses submetidos à cirurgia de catarata usando Laser LenSx® e facoemulsificação em pelo menos um olho serão elegíveis para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Chinês;
  • Será submetido a cirurgia de catarata assistida por Laser LenSx® e facoemulsificação em pelo menos um olho;
  • Deve assinar o consentimento informado por escrito;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações listadas no Manual do Operador do Sistema Laser LenSx®;
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
  • Inscrição simultânea em outro estudo de medicamento e/ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes do dia da cirurgia;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LenSx
Cirurgia de catarata por facoemulsificação em pelo menos 1 olho usando a tecnologia LenSx® Laser
Dispositivo: Laser LenSx®
Usado para incisão da córnea, capsulotomia e fragmentação da lente durante a cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conclusão de uma capsulotomia anterior redonda
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Cirurgia (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de conclusão da fragmentação da lente sem segmentação adicional após o procedimento LenSx Laser
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Cirurgia (dia 0)
Taxa de conclusão do implante de lente intraocular (LIO)
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Cirurgia (dia 0)
Taxa de conclusão de incisões na córnea
Prazo: Cirurgia (dia 0)
Cirurgia (dia 0)
Melhor acuidade visual corrigida para longe (BCDVA)
Prazo: Até o dia 30
Até o dia 30
Porcentagem de pacientes com BCDVA de 20/20, 20/25, 20/40 ou melhor em cada visita
Prazo: Até o dia 30
Até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO130-P001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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