중국 환자의 LenSx® 레이저 성능을 조사하기 위한 실제 레지스트리
2016년 6월 3일 업데이트: Alcon Research
중국 백내장 환자의 펨토초 레이저 보조 백내장 수술의 성과를 조사하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관, 레지스트리 연구
이 연구의 목적은 중국 환자의 실제 의료 행위에서 펨토초 레이저 보조 백내장 수술(FLACS)에서 LenSx® 레이저의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 LenSx® 레이저 시스템을 사용하여 FLACS를 받게 됩니다.
권장되는 수술 후 방문은 중국의 현재 치료 표준을 따릅니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1541
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
LenSx® 레이저를 사용하여 백내장 수술을 받고 적어도 한쪽 눈에 수정체 유화술을 받은 중국인 환자가 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 중국인;
- 적어도 한쪽 눈에 LenSx® 레이저 보조 백내장 수술 및 수정체 유화술을 받게 됩니다.
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- LenSx® 레이저 시스템 사용자 설명서에 나열된 금기 사항;
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 다른 조사 약물 및/또는 장치 연구에 동시 등록 또는 수술일 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LenSx
LenSx® 레이저 기술을 사용하여 적어도 한쪽 눈에 수정체 유화술 백내장 수술
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백내장 수술 시 각막절개, 낭절개술, 수정체 파편화에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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원형 전낭 절개술의 완료율
기간: 수술(0일차)
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수술(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LenSx 레이저 시술 후 추가 세분화 없이 수정체 파편화 완료율
기간: 수술(0일차)
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수술(0일차)
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인공수정체(IOL) 이식 완료율
기간: 수술(0일차)
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수술(0일차)
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각막 절개 완료율
기간: 수술(0일차)
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수술(0일차)
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최적교정원거리시력(BCDVA)
기간: 30일까지
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30일까지
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각 방문 시 BCDVA가 20/20, 20/25, 20/40 이상인 환자의 비율
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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LenSx® 레이저에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia아직 모집하지 않음