Un registro del mundo real para investigar el rendimiento del láser LenSx® en pacientes chinos
3 de junio de 2016 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de registro prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, para investigar el rendimiento de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo en pacientes chinos con cataratas
El propósito de este estudio es investigar el rendimiento del láser LenSx® en la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) en la práctica médica real en pacientes chinos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos se someterán a FLACS utilizando el sistema láser LenSx®.
Las visitas postoperatorias recomendadas seguirán el estándar actual de atención en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1541
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes chinos que se sometan a una cirugía de cataratas con láser LenSx® y facoemulsificación en al menos un ojo serán elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino;
- Se someterá a cirugía de cataratas asistida por láser LenSx® y facoemulsificación en al menos un ojo;
- Debe firmar el consentimiento informado por escrito;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones enumeradas en el Manual del operador del sistema láser LenSx®;
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Inscripción simultánea en otro estudio de fármaco y/o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LenSx
Cirugía de cataratas por facoemulsificación en al menos 1 ojo con tecnología láser LenSx®
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Se utiliza para la incisión de la córnea, la capsulotomía y la fragmentación del cristalino durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de finalización de una capsulotomía anterior redonda
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
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Cirugía (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de finalización de la fragmentación del cristalino sin segmentación adicional después del procedimiento con láser LenSx
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
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Cirugía (Día 0)
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Tasa de finalización de la implantación de lentes intraoculares (LIO)
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
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Cirugía (Día 0)
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Tasa de finalización de las incisiones corneales
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
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Cirugía (Día 0)
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Agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Porcentaje de pacientes con BCDVA de 20/20, 20/25, 20/40 o mejor en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO130-P001
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