Et virkelig verdensregister for å undersøke ytelsen til LenSx®-laser hos kinesiske pasienter
3. juni 2016 oppdatert av: Alcon Research
En prospektiv, enarms, multisenter, registerstudie for å undersøke ytelsen til femtosekund laserassistert kataraktkirurgi hos kinesiske kataraktpasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke ytelsen til LenSx® Laser i femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) i medisinsk praksis hos kinesiske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå FLACS ved å bruke LenSx® Laser-systemet.
De anbefalte postoperative besøkene vil følge gjeldende standard for omsorg i Kina.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1541
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner med LenSx® Laser og fakoemulsifisering i minst ett øye vil være kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk;
- Vil gjennomgå LenSx® laserassistert kataraktkirurgi og fakoemulsifisering i minst ett øye;
- Må signere skriftlig informert samtykke;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner oppført i brukerhåndboken for LenSx® lasersystem;
- gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Samtidig påmelding til en annen legemiddel- og/eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager før operasjonsdagen;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LenSx
Phacoemulsification cataract kirurgi i minst 1 øye med LenSx® Laser-teknologi
|
Brukes til hornhinnesnitt, kapsulotomi og linsefragmentering under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføringsgrad av en rund anterior kapsulotomi
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullføringshastighet for linsefragmentering uten ytterligere segmentering etter LenSx Laser-prosedyre
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
|
Fullføringshastighet for implantasjon av intraokulær linse (IOL).
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
|
Fullføringshastighet av hornhinnesnitt
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
|
Kirurgi (dag 0)
|
|
Best korrigert avstandsvisus (BCDVA)
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
|
Prosentandel av pasienter med BCDVA på 20/20, 20/25, 20/40 eller bedre ved hvert besøk
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO130-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .