Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register i den virkelige verden til at undersøge ydeevnen af ​​LenSx®-laser hos kinesiske patienter

3. juni 2016 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, enkeltarmet, multicenter, registerundersøgelse for at undersøge ydeevnen af ​​femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi hos kinesiske kataraktpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​LenSx® Laser i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) i den virkelige verden medicinsk praksis hos kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil gennemgå FLACS ved hjælp af LenSx® Laser-systemet. De anbefalede postoperative besøg vil følge den nuværende standard for pleje i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1541

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100016
        • Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter, der gennemgår grå stæroperation med LenSx® Laser og phacoemulsification i mindst det ene øje, vil være berettiget til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk;
  • Vil gennemgå LenSx® laserassisteret kataraktoperation og phacoemulsification i mindst ét ​​øje;
  • Skal underskrive skriftligt informeret samtykke;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer angivet i LenSx®-lasersystemets brugermanual;
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet;
  • Samtidig tilmelding til en anden lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før operationsdagen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LenSx
Phacoemulsification cataract operation i mindst 1 øje ​​ved hjælp af LenSx® Laser-teknologi
Enhed: LenSx® laser
Anvendes til hornhindesnit, kapsulotomi og linsefragmentering under operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldførelseshastighed af en rund anterior kapsulotomi
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Kirurgi (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldførelseshastighed for linsefragmentering uden yderligere segmentering efter LenSx Laser-procedure
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Kirurgi (dag 0)
Fuldførelseshastighed af intraokulær linse (IOL) implantation
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Kirurgi (dag 0)
Fuldførelseshastighed af hornhindesnit
Tidsramme: Kirurgi (dag 0)
Kirurgi (dag 0)
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30
Procentdel af patienter med BCDVA på 20/20, 20/25, 20/40 eller bedre ved hvert besøg
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO130-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LenSx® laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner