Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein reales Register zur Untersuchung der Leistung des LenSx®-Lasers bei chinesischen Patienten

3. Juni 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Registerstudie zur Untersuchung der Leistung der Femtosekundenlaser-unterstützten Kataraktchirurgie bei chinesischen Kataraktpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des LenSx®-Lasers bei der Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktchirurgie (FLACS) in der medizinischen Praxis bei chinesischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden FLACS mit dem LenSx®-Lasersystem unterzogen. Die empfohlenen postoperativen Besuche folgen dem aktuellen Behandlungsstandard in China.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1541

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100016
        • Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind chinesische Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit LenSx®-Laser und Phakoemulsifikation in mindestens einem Auge unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch;
  • Wird in mindestens einem Auge einer LenSx®-Laser-assistierten Kataraktoperation und Phakoemulsifikation unterzogen;
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, die im Benutzerhandbuch des LenSx® Lasersystems aufgeführt sind;
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend;
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- und/oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Operationstag;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LenSx
Phakoemulsifikations-Kataraktoperation an mindestens 1 Auge mit LenSx®-Lasertechnologie
Gerät: LenSx®-Laser
Wird für Hornhautinzision, Kapsulotomie und Linsenfragmentierung während einer Kataraktoperation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschlussrate einer runden vorderen Kapsulotomie
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Operation (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschlussrate der Linsenfragmentierung ohne zusätzliche Segmentierung nach dem LenSx-Laserverfahren
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Operation (Tag 0)
Abschlussrate der Implantation von Intraokularlinsen (IOL).
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Operation (Tag 0)
Fertigstellungsrate von Hornhautschnitten
Zeitfenster: Operation (Tag 0)
Operation (Tag 0)
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Prozentsatz der Patienten mit BCDVA von 20/20, 20/25, 20/40 oder besser bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO130-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LenSx®-Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren