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Un registro del mondo reale per indagare sulle prestazioni del laser LenSx® nei pazienti cinesi

3 giugno 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di registro per indagare sulle prestazioni della chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi nei pazienti con cataratta cinese

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le prestazioni del laser LenSx® nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLACS) nella pratica medica del mondo reale nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti saranno sottoposti a FLACS utilizzando il sistema laser LenSx®. Le visite postoperatorie raccomandate seguiranno l'attuale standard di cura in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1541

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100016
        • Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno ammessi a partecipare pazienti cinesi sottoposti a intervento di cataratta con laser LenSx® e facoemulsificazione in almeno un occhio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese;
  • Verrà sottoposto a chirurgia della cataratta assistita da laser LenSx® e facoemulsificazione in almeno un occhio;
  • Deve firmare il consenso informato scritto;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni elencate nel Manuale dell'operatore del sistema laser LenSx®;
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza;
  • Iscrizione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci e/o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento chirurgico;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LenSx
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione in almeno 1 occhio utilizzando la tecnologia laser LenSx®
Dispositivo: Laser LensX®
Utilizzato per l'incisione della cornea, la capsulotomia e la frammentazione del cristallino durante la chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento di una capsulotomia anteriore rotonda
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Chirurgia (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di completamento della frammentazione della lente senza segmentazione aggiuntiva dopo la procedura laser LenSx
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Chirurgia (giorno 0)
Tasso di completamento dell'impianto di lenti intraoculari (IOL).
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Chirurgia (giorno 0)
Tasso di completamento delle incisioni corneali
Lasso di tempo: Chirurgia (giorno 0)
Chirurgia (giorno 0)
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Percentuale di pazienti con BCDVA di 20/20, 20/25, 20/40 o migliore ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO130-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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