Een real-world register om de prestaties van LenSx®-laser bij Chinese patiënten te onderzoeken
3 juni 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, registerstudie om de prestaties van femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie bij Chinese cataractpatiënten te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de prestaties van LenSx® Laser bij femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) in de echte medische praktijk bij Chinese patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen ondergaan FLACS met behulp van het LenSx®-lasersysteem.
De aanbevolen postoperatieve bezoeken volgen de huidige zorgstandaard in China.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1541
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chinese patiënten die een cataractoperatie ondergaan met behulp van LenSx® Laser en phacoemulsificatie in ten minste één oog, komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese;
- LenSx® Laser-geassisteerde cataractchirurgie en phaco-emulsificatie in ten minste één oog zal ondergaan;
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties vermeld in de gebruikershandleiding van het LenSx® lasersysteem;
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen;
- Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoek naar geneesmiddelen en/of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LenSx
Phaco-emulsificatie cataractchirurgie in ten minste 1 oog met behulp van LenSx® Laser-technologie
|
Gebruikt voor hoornvliesincisie, capsulotomie en lensfragmentatie tijdens staaroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiingspercentage van een ronde anterieure capsulotomie
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
|
Chirurgie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voltooiingspercentage van lensfragmentatie zonder aanvullende segmentatie na LenSx Laser-procedure
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
|
Chirurgie (dag 0)
|
|
Voltooiingspercentage van implantatie van intraoculaire lens (IOL).
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
|
Chirurgie (dag 0)
|
|
Voltooiingspercentage van cornea-incisies
Tijdsspanne: Chirurgie (dag 0)
|
Chirurgie (dag 0)
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
|
Percentage patiënten met BCDVA van 20/20, 20/25, 20/40 of beter bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO130-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .