Реальный реестр для изучения эффективности лазера LenSx® у китайских пациентов
3 июня 2016 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное одногрупповое многоцентровое исследование регистра для изучения эффективности фемтосекундной лазерной хирургии катаракты у пациентов с катарактой в Китае
Целью данного исследования является изучение эффективности LenSx® Laser в фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FLACS) в реальной медицинской практике у китайских пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Все испытуемые будут проходить FLACS с использованием лазерной системы LenSx®.
Рекомендуемые послеоперационные визиты будут соответствовать текущим стандартам медицинской помощи в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1541
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию допускаются китайские пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты с использованием лазера LenSx® и факоэмульсификацию хотя бы на одном глазу.
Описание
Критерии включения:
- Китайский язык;
- Пройдет операцию по удалению катаракты с помощью лазера LenSx® и факоэмульсификацию по крайней мере в одном глазу;
- Должен подписать письменное информированное согласие;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Противопоказания перечислены в Руководстве по эксплуатации лазерной системы LenSx®;
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность;
- Одновременная регистрация в другом исследовании исследуемого препарата и/или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до дня операции;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛенСкс
Факоэмульсификация катаракты как минимум на 1 глазу с использованием лазерной технологии LenSx®
|
Используется для разреза роговицы, капсулотомии и фрагментации хрусталика во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выполнения круглой передней капсулотомии
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
|
Хирургия (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость завершения фрагментации хрусталика без дополнительной сегментации после процедуры LenSx Laser
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
|
Хирургия (День 0)
|
|
Частота завершения имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ)
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
|
Хирургия (День 0)
|
|
Частота выполнения разрезов роговицы
Временное ограничение: Хирургия (День 0)
|
Хирургия (День 0)
|
|
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
|
Процент пациентов с BCDVA 20/20, 20/25, 20/40 или выше при каждом посещении
Временное ограничение: До 30-го дня
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO130-P001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .