Valós regiszter a LenSx® lézer teljesítményének vizsgálatára kínai betegeknél
2016. június 3. frissítette: Alcon Research
Leendő, egykarú, többközpontú, regiszteres vizsgálat a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-műtét teljesítményének vizsgálatára kínai szürkehályog-betegeknél
A tanulmány célja a LenSx® Laser teljesítményének vizsgálata a femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtétben (FLACS) a valós orvosi gyakorlatban kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alany FLACS-on megy keresztül a LenSx® Laser rendszerrel.
A javasolt posztoperatív vizitek a jelenlegi kínai ellátási színvonalat követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1541
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100016
- Alcon China Ophthalmic Product Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan kínai betegek vehetnek részt a részvételen, akiknél LenSx® lézerrel és fakoemulzifikációval végeznek szürkehályog-műtétet legalább az egyik szemükön.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai;
- LenSx® lézerrel segített szürkehályog műtéten és fakoemulzifikáción esik át legalább az egyik szemen;
- Alá kell írnia a tájékozott beleegyezést;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- A LenSx® lézerrendszer használati útmutatójában felsorolt ellenjavallatok;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez;
- Egyidejű beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- és/vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a műtét napját megelőző 30 napon belül;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LenSx
Phacoemulsifikációs szürkehályog műtét legalább 1 szemben LenSx® Laser technológiával
|
Szürkehályog-műtét során szaruhártya bemetszésére, capsulotomiára és lencse töredezettségére használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kerek anterior capsulotomia befejezési aránya
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
Sebészet (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lencse töredezettségének befejeződése további szegmentálás nélkül a LenSx Laser eljárás után
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
Sebészet (0. nap)
|
|
Az intraokuláris lencse (IOL) beültetés befejezési aránya
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
Sebészet (0. nap)
|
|
A szaruhártya bemetszésének befejezési aránya
Időkeret: Sebészet (0. nap)
|
Sebészet (0. nap)
|
|
A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA)
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
|
A 20/20, 20/25, 20/40 vagy jobb BCDVA-ban szenvedő betegek százalékos aránya minden egyes látogatáson
Időkeret: 30. napig
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zuojun Gao, Medical Affairs Director, Alcon China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO130-P001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .