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TECR- und ECM-Platzierung bei hochgradiger Dysplasie des Ösophagus

22. Februar 2019 aktualisiert von: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transoralen endoskopischen zirkumferenziellen Ösophagusresektion mit extrazellulärer Matrix (ECM)-Platzierung zur Behandlung des Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie (HGD)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der transoralen endoskopischen Umfangsresektion (TECR) der Speiseröhre unter Verwendung einer extrazellulären Matrix (ECM)-Platzierung zur Behandlung des Barrett-Ösophagus bei Patienten mit hochgradiger Dysplasie (HGD) testen. Die endoskopische Umfangsresektion mit ECM-Platzierung wurde als weniger invasiver Ansatz ohne externe Schnitte zur Behandlung von Patienten mit hochgradiger Dysplasie des Ösophagus eingeführt; eine Krebsvorstufe. Bei diesem Verfahren wird die gesamte Länge der erkrankten (anormalen) Schleimhaut (Speiseröhrenschleimhaut) mit einem Endoskop entfernt, das durch den Mund eingeführt wird. Die ECM wird mit einem temporären, expandierbaren Stent über dem zu entfernenden Bereich platziert, um eine Verengung der Speiseröhre zu verhindern. Der Stent wird verwendet, um die ECM an Ort und Stelle zu halten, während der Körper mit dem Heilungsprozess beginnt. Dieser Stent wird 14 Tage (±4 Tage) nach diesem Eingriff entfernt. Follow-up-Ösophagogastroduodenoskopien (EGD), Bariumschluck-Röntgentests und Fragebögen werden für 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Das Ergebnis dieser Studie kann Ärzten helfen festzustellen, ob dieses Verfahren in Zukunft eine wirksamere Behandlungsoption für HGD wäre.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Studie mit 10 Patienten mit gesicherter Diagnose eines Barrett-Ösophagus (BE) mit hochgradiger Dysplasie (HGD). Potenzielle Probanden werden vorab geprüft, um die Eignung zu beurteilen, und müssen die Einschlusskriterien erfüllen. Um diese anfängliche Qualifizierung vorzunehmen, werden dem Prüfarzt vor der Zustimmung des Patienten pathologische Ergebnisse von Biopsien und EMR, die während der ersten EGD gesammelt wurden, zur Verfügung gestellt. Nach Einverständniserklärung und als Teil der Routineversorgung werden alle potenziellen Teilnehmer einem endoskopischen Ultraschall (EUS) und einem PET/CT-Scan unterzogen, um zu bestätigen, dass vor dem Eingriff keine Lymphknotenbeteiligung oder andere metastatische Läsionen vorliegen. Klinische Daten werden zu Studienbeginn gesammelt, um den medizinischen Zustand der Probanden zu beurteilen, einschließlich: Demografie, Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Bluttests. Die kardiale und pulmonale Clearance wird bei Bedarf auf der Grundlage der Anamnese eingeholt und umfasst eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein EKG und einen Lungenfunktionstest. Darüber hinaus füllen die Probanden vor dem Eingriff drei Fragebögen aus: Fragebogen zum Schweregrad der Dysphagie, SF-36 und GERD-HRQL.

Zum Zeitpunkt des Eingriffs werden die Teilnehmer einer TECR mit ECM-Platzierung unterzogen, wobei ein vollständig bedeckter selbstexpandierender Metallstent verwendet wird, um die ECM vorübergehend an Ort und Stelle zu halten. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird an Tag 1 nach dem Studienverfahren ein Bariumschlucktest (BaSW) durchgeführt, um den Durchgang des Kontrastmittels durch die GEJ zu bewerten. Ergibt die BaSW verdächtige Befunde einer Ösophagusperforation oder Schleimhautnekrose, wird zur weiteren Abklärung eine obere Endoskopie durchgeführt. Der erste primäre Sicherheitsendpunkt für diese Studie wird nach dem Verfahren und BaSW und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Zu diesem Zeitpunkt werden alle unerwünschten Ereignisse bewertet und aufgezeichnet.

Alle Probanden werden denselben Nachsorgeverfahren unterzogen, einschließlich Fragebögen und EGDs nach dem Eingriff, die in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 durchgeführt werden, um die Gewebeheilung, rezidivierende Krankheit und die Bildung von Strikturen visuell zu beurteilen ist anwesend. Biopsien werden während der Nachsorge-EGDs entnommen, damit die Pathologie ein Wiederauftreten von BE und HGD ausschließen kann. Die Probanden werden in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 einer Bariumschluck-Röntgenaufnahme unterzogen, um das mögliche Vorhandensein einer Strikturbildung zu bewerten.

Während Woche 2 EGD wird der Stent während der oberen Endoskopie entfernt. Wenn ein Proband zu irgendeinem Zeitpunkt Dysphagie mit Strikturbildung hat (30%ige Verringerung des Ösophaguslumendurchmessers), wird während der EGD eine routinemäßige Dilatation mit einem Ballonkatheter durchgeführt. Validierte Fragebögen, einschließlich Dysphagie-Schweregrad-Fragebogen, SF-36 und GERD-HRQL, werden verabreicht, um den Schweregrad der Symptome und die Lebensqualität basierend auf selbstberichteten Daten objektiv zu bewerten. Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse zu allen Nachsorgezeitpunkten bewertet und aufgezeichnet.

Nach Abschluss des Besuchs im 12. Monat werden die Probanden im Esophageal & Lung Institute routinemäßig betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 80 Jahre sein.

  2. Haben Sie eine etablierte Diagnose von HGD

    A. Die spezifische Diagnose und Einstufung wird durch die pathologische Überprüfung von Biopsiegewebe bestimmt, das während der Basis-EGD als Teil des Behandlungsstandards eines Patienten entnommen wurde.

  3. Kein Hinweis auf eine lymphovaskuläre Invasion.
  4. Keine Lymphknoten- oder andere metastasierende Beteiligung basierend auf EUS und FDG-PET/CT.
  5. Der Durchmesser des betroffenen Gewebes muss eine umlaufende Exzision rechtfertigen a. Die Probanden müssen eine durch Biopsie bestätigte HGD in drei von vier Ösophagusquadranten auf zwei Ebenen im Abstand von zwei Zentimetern haben (mindestens 6/8 Biopsien, die auf HGD hinweisen). Wenn zwei Biopsien normal sind (keine HGD enthalten), müssen sie auf verschiedenen Ebenen in zwei verschiedenen Quadranten lokalisiert werden.

5. Muss ein geeigneter oder angemessener chirurgischer Kandidat sein. 6. Einverständnis gezeigt und eine genehmigte Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen in oder tiefer als die Schleimhautschicht haben (oberflächliches (T1a) Adenokarzinom des Ösophagus).

    A. Diejenigen, die eine endoskopische Submukosadissektion (ESD) benötigen, sind für diese Studie nicht geeignet

  2. Bestehen einer lymphovaskulären Invasion.
  3. Resektionslänge länger als 10 cm erforderlich.
  4. Haben Sie einen Lymphknoten oder eine andere metastatische Beteiligung basierend auf EUS und FDG-PET / CT.
  5. Vorgeschichte jeglicher Art von früheren Ösophagusoperationen (d. h. Antirefluxchirurgie).
  6. schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Gerinnungsstörungen haben.
  8. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien auf Schweinebasis haben.
  9. Eine unkontrollierte komorbide Erkrankung haben, die die Teilnahme an der Studie nachteilig beeinflussen würde.
  10. Hat eine klinisch signifikante psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verbieten würde.

  11. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und/oder die Anforderungen des Protokolls zur Nachverfolgung zu erfüllen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECR & ECM
Patienten, die sich einer TECR mit ECM-Platzierung unterziehen Intervention ist eine transorale endoskopische Umfangsresektion (TECR) mit Platzierung einer extrazellulären Matrix (ECM)
Gerät: Probanden, die sich einer TECR mit ECM-Platzierung unterziehen (ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex))

TECR wird durchgeführt, um die gesamte Länge und Fläche der BE-Läsion zu resezieren.

ECM-PLATZIERUNG:

Nach der Resektion wird der freigelegte Bereich mit einer 6-lagigen Folie ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA) abgedeckt. Die ECM wird platziert und für 14 Tage (±4 Tage) mit einem Boston Scientific WallFlex™ Fully Covered Esophageal Stent (Boston Scientific, Boston, MA) in Position gehalten.

Andere Namen:
  • ACell, Inc. MatriStem® Chirurgische Matrix PSMX
  • Boston Scientific, WallFlex™ vollständig bedeckter Ösophagusstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Strikturbildung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Inzidenz einer Strikturbildung, die eine Dilatation erfordert (≥30 % Reduktion des Lumendurchmessers mit Dysphagie) nach TECR mit ECM-Platzierung. Der Nachweis einer Strikturbildung wird endoskopisch nach 2 Wochen und endoskopisch und durch Bariumschlucken in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach dem Eingriff bestätigt, sowie der Anteil der Probanden mit und ohne Strikturbildung in der Studie Endpunkte werden mit historischen Daten verglichen.
12 Monate nach dem Eingriff
Wirksamkeit: Rezidivierende Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Inzidenz des Wiederauftretens von BE mit HGD über 12 Monate nach TECR mit ECM-Platzierung. Das Auftreten eines Wiederauftretens der Krankheit wird endoskopisch mit pathologisch bestätigten Biopsien nach 2 Wochen, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach dem Eingriff bestätigt, und der Anteil der Probanden mit und ohne Wiederauftreten der Krankheit an den Endpunkten der Studie wird sein im Vergleich zu historischen Daten.
12 Monate nach dem Eingriff
Sicherheit: Akut (schwerwiegende system- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach dem Verfahren
Nachweis der akuten Sicherheit von TECR mit ECM-Platzierung zur Behandlung von BE mit HGD durch Bewertung aller schwerwiegenden system- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, die in den ersten 2 Wochen nach dem Eingriff auftreten.
Zwei Wochen nach dem Verfahren
Sicherheit: Langfristig (Studienbezogene Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Zwei Wochen bis 12 Monate nach dem Eingriff
Nachweis der langfristigen Sicherheit von TECR mit ECM-Platzierung zur Behandlung von BE mit HGD durch Bewertung aller studienbedingten Nebenwirkungen, die mehr als 2 Wochen nach dem Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff auftreten.
Zwei Wochen bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Migration
Zeitfenster: 2 Wochen
Erfassung der Inzidenz der Stentmigration 2 Wochen nach dem Eingriff. Die Migration des Stents wird endoskopisch bestimmt und als jede Bewegung von mehr als 1 cm von der anfänglichen Platzierungsstelle definiert.
2 Wochen
Stentintegrität (z. B. Stentfraktur)
Zeitfenster: 2 Wochen
Um Fälle von schlechter Stentintegrität während der Entfernung aufzuzeichnen (z. Stentbruch).
2 Wochen
Zusätzliche Eingriffe (Anzahl nachfolgender Folgebehandlungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Erfassung der Anzahl der nachfolgenden Nachbehandlungsinterventionen (abgesehen von studienbezogenen Nachsorgezeitpunkten), die nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 12 Monaten erforderlich waren.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Integra LifeSciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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