Placement TECR et ECM pour la dysplasie œsophagienne de haut grade

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à un seul bras portant sur 10 patients avec un diagnostic établi d'œsophage de Barrett (BE) avec dysplasie de haut grade (HGD). Les sujets potentiels seront présélectionnés pour évaluer l'éligibilité et doivent répondre aux critères d'inclusion. Afin de rendre cette qualification initiale, les résultats pathologiques des biopsies et des EMR recueillis lors de l'EGD initial seront mis à la disposition de l'investigateur avant le consentement du patient. Après consentement éclairé et dans le cadre des soins de routine, tous les participants potentiels subiront une échographie endoscopique (EUS) et une TEP/TDM pour confirmer qu'il n'y a pas d'atteinte des ganglions lymphatiques ou d'autres lésions métastatiques avant la procédure. Les données cliniques seront recueillies au départ pour évaluer l'état de santé des sujets, notamment : les données démographiques, les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests sanguins. La clairance cardiaque et pulmonaire sera obtenue si nécessaire en fonction des antécédents médicaux et comprendra une radiographie pulmonaire, un ECG et un test de la fonction pulmonaire. De plus, les sujets rempliront trois questionnaires avant la procédure : questionnaire sur la gravité de la dysphagie, SF-36 et RGO-HRQL.

Au moment de la procédure, les participants subiront une TECR avec mise en place de l'ECM à l'aide d'un stent métallique auto-expansible entièrement recouvert pour maintenir temporairement l'ECM en place. Avant la sortie de l'hôpital, un test de déglutition baryté (BaSW) sera effectué au jour 1 suivant la procédure d'étude pour évaluer le passage du contraste à travers le GEJ. Si le BaSW aboutit à des résultats suspects de perforation œsophagienne ou de nécrose muqueuse, une endoscopie haute sera effectuée pour une évaluation plus approfondie. Le premier critère d'évaluation principal de l'innocuité de cette étude sera évalué après la procédure et le BaSW et avant la sortie de l'hôpital. À ce stade, tout événement indésirable sera évalué et enregistré.

Tous les sujets subiront les mêmes procédures de suivi, y compris des questionnaires et des EGD post-procédure effectués à la semaine 2, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12 pour évaluer visuellement la guérison des tissus, la maladie récurrente et si formation de sténose est présent. Des biopsies seront prises lors des EGD de suivi afin que la pathologie puisse exclure la récurrence de BE et HGD. Les sujets subiront une radiographie barytée au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9 et au mois 12 pour évaluer la présence potentielle d'une formation de sténose.

Au cours de la semaine 2 EGD, le stent sera retiré lors de l'endoscopie haute. Si, à tout moment, un sujet souffre de dysphagie avec formation de sténose (réduction de 30 % du diamètre luminal de l'œsophage), une dilatation de routine à l'aide d'un cathéter à ballonnet sera effectuée pendant l'EGD. Des questionnaires validés, notamment le questionnaire sur la gravité de la dysphagie, le SF-36 et le RGO-HRQL, seront administrés pour évaluer objectivement la gravité des symptômes et la qualité de vie sur la base de données autodéclarées. De plus, les événements indésirables seront évalués et enregistrés à tous les moments de suivi.

Après la fin de la visite du mois 12, les sujets seront suivis sur une base de soins de routine à l'Institut de l'œsophage et des poumons.