TECR & ECM-plaatsing voor slokdarmhooggradige dysplasie

Dit is een single-center, prospectieve, eenarmige studie met 10 patiënten met een vastgestelde diagnose van Barrett-slokdarm (BE) met hooggradige dysplasie (HGD). Potentiële proefpersonen worden vooraf gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen en moeten voldoen aan de inclusiecriteria. Om deze initiële kwalificatie te maken, zullen pathologieresultaten van biopsieën en EMR die tijdens de initiële EGD zijn verzameld, voorafgaand aan de toestemming van de patiënt beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeker. Na geïnformeerde toestemming en als onderdeel van routinematige zorg, ondergaan alle potentiële deelnemers voorafgaand aan de procedure endoscopische echografie (EUS) en een PET/CT-scan om te bevestigen dat er geen lymfeklierbetrokkenheid of andere metastatische laesies zijn. Klinische gegevens zullen bij aanvang worden verzameld om de medische status van de proefpersonen te beoordelen, waaronder: demografische gegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en bloedonderzoek. Cardiale en pulmonale klaring zal indien nodig worden verkregen op basis van de medische geschiedenis en omvat een thoraxfoto, ECG en longfunctietest. Bovendien zullen de proefpersonen voorafgaand aan de procedure drie vragenlijsten invullen: vragenlijst over de ernst van de dysfagie, SF-36 en GERD-HRQL.

Op het moment van de procedure ondergaan deelnemers een TECR met ECM-plaatsing met behulp van een volledig bedekte zelfuitzettende metalen stent om de ECM tijdelijk op zijn plaats te houden. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis zal op dag 1 na de onderzoeksprocedure een bariumsliktest (BaSW) worden uitgevoerd om de doorgang van het contrastmiddel door de GEJ te evalueren. Als de BaSW leidt tot verdachte bevindingen van slokdarmperforatie of mucosale necrose, zal een bovenste endoscopie worden uitgevoerd voor verdere evaluatie. Het eerste primaire veiligheidseindpunt voor deze studie zal worden beoordeeld volgens de procedure en BaSW en vóór ontslag uit het ziekenhuis. Op dit tijdstip zullen eventuele bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd.

Alle proefpersonen ondergaan dezelfde follow-upprocedures, inclusief vragenlijsten en EGD's na de procedure die worden uitgevoerd in week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 om weefselgenezing, terugkerende ziekte en eventuele vernauwing visueel te beoordelen is aanwezig. Biopsies zullen worden genomen tijdens follow-up EGD's, zodat pathologie herhaling van BE en HGD kan uitsluiten. Proefpersonen zullen een bariumslik-röntgenfoto ondergaan op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 om de mogelijke aanwezigheid van strictuurvorming te evalueren.

Tijdens week 2 EGD wordt de stent verwijderd tijdens de bovenste endoscopie. Als een proefpersoon op enig moment dysfagie heeft met vorming van vernauwingen (30% vermindering van de luminale diameter van de slokdarm), zal tijdens de EGD routinematige dilatatie met behulp van een ballonkatheter worden uitgevoerd. Gevalideerde vragenlijsten, waaronder de vragenlijst over de ernst van dysfagie, SF-36 en GERD-HRQL, zullen worden afgenomen om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven objectief te beoordelen op basis van zelfgerapporteerde gegevens. Bovendien zullen bijwerkingen worden beoordeeld en geregistreerd op alle follow-up-tijdstippen.

Na voltooiing van het bezoek van maand 12 zullen proefpersonen worden gevolgd op basis van routinezorg bij het Esophageal & Lung Institute.