Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění TECR & ECM pro esofageální dysplazii vysokého stupně

22. února 2019 aktualizováno: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti umístění transorální endoskopické obvodové resekce jícnu s extracelulární matricí (ECM) k léčbě Barrettova jícnu s dysplazií vysokého stupně (HGD)

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost jícnové transorální endoskopické cirkumferenční resekce (TECR) pomocí umístění extracelulární matrice (ECM) k léčbě Barrettova jícnu u pacientů s dysplazií vysokého stupně (HGD). Endoskopická cirkumferenční resekce s použitím ECM umístění byla zavedena jako méně invazivní přístup bez externí incize k léčbě pacientů s dysplazií jícnu vysokého stupně; předrakovinný stav. Při tomto postupu bude odstraněna celá délka nemocné (abnormální) sliznice (výstelky jícnu) pomocí endoskopu, který se zavede ústy. ECM se umístí přes oblast, která se odstraňuje, pomocí dočasného roztažitelného stentu, aby se zabránilo zúžení jícnu. Stent se používá k udržení ECM na místě, když tělo začíná proces hojení. Tento stent bude odstraněn 14 dní (±4 dny) po tomto postupu. Následné esofagogastroduodenoskopie (EGD), polykací baryové rentgenové testy a dotazníky budou probíhat po dobu 12 měsíců po zákroku. Výsledek této studie může lékařům pomoci určit, zda by tento postup byl v budoucnu účinnější možností léčby HGD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní jednoramennou studii zahrnující 10 pacientů se stanovenou diagnózou Barrett's Esophagus (BE) s dysplazií vysokého stupně (HGD). Potenciální subjekty budou předem prověřovány, aby se posoudila způsobilost, a musí splňovat kritéria pro zařazení. Aby bylo možné provést tuto počáteční kvalifikaci, patologické výsledky biopsií a EMR shromážděné během počáteční EGD budou zpřístupněny zkoušejícímu před souhlasem pacienta. Po informovaném souhlasu a v rámci rutinní péče všichni potenciální účastníci podstoupí endoskopický ultrazvuk (EUS) a PET/CT sken, aby se potvrdilo, že před výkonem nedošlo k postižení lymfatických uzlin nebo jiných metastatických lézí. Klinická data budou shromážděna na začátku pro posouzení zdravotního stavu subjektů včetně: demografie, anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a krevních testů. Srdeční a plicní clearance bude v případě potřeby získána na základě anamnézy a bude zahrnovat rentgen hrudníku, EKG a test plicních funkcí. Kromě toho subjekty před výkonem vyplní tři dotazníky: dotazník závažnosti dysfagie, SF-36 a GERD-HRQL.

V době procedury účastníci podstoupí TECR s umístěním ECM za použití plně zakrytého samoexpandibilního kovového stentu, který dočasně drží ECM na místě. Před propuštěním z nemocnice bude 1. den po postupu studie proveden test polykání barya (BaSW), aby se vyhodnotil průchod kontrastu GEJ. Pokud je výsledkem BaSW suspektní nález perforace jícnu nebo slizniční nekróza, bude provedena horní endoskopie k dalšímu hodnocení. První primární cílový bod bezpečnosti pro tuto studii bude posouzen po postupu a BaSW a před propuštěním z nemocnice. V tomto časovém bodě budou vyhodnoceny a zaznamenány jakékoli nežádoucí účinky.

Všechny subjekty podstoupí stejné následné procedury, včetně dotazníků a post-procedurních EGD provedených v Týdnu 2, Měsíci 1, Měsíci 3, Měsíci 6, Měsíci 9 a Měsíci 12, aby se vizuálně zhodnotilo hojení tkáně, recidivující onemocnění a pokud se vytvořila striktura. je přítomen. Biopsie budou odebírány během kontrolních EGD, aby patologie mohla vyloučit recidivu BE a HGD. Subjekty podstoupí rentgenový snímek polykání barya v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci, aby se vyhodnotila potenciální přítomnost tvorby striktur.

Během 2. týdne EGD bude stent odstraněn během horní endoskopie. Pokud má v kterémkoli časovém bodě subjekt dysfagii s tvorbou striktur (30% zmenšení luminálního průměru jícnu), bude během EGD provedena rutinní dilatace pomocí balónkového katétru. Validované dotazníky včetně dotazníku závažnosti dysfagie, SF-36 a GERD-HRQL budou podávány za účelem objektivního posouzení závažnosti příznaků a kvality života na základě údajů, které sami uvedli. Kromě toho budou hodnoceny a zaznamenány nežádoucí účinky ve všech časových bodech sledování.

Po dokončení návštěvy v měsíci 12 budou subjekty sledovány na základě běžné péče v Institutu jícnu a plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let a ne více než 80 let.

  2. Mějte stanovenou diagnózu HGD

    A. Specifická diagnóza a klasifikace budou stanoveny patologickým přehledem bioptické tkáně odebrané během výchozí EGD jako součást standardní péče o pacienta.

  3. Nemají žádné známky lymfovaskulární invaze.
  4. Nemají žádné lymfatické uzliny nebo jiné metastatické postižení na základě EUS a FDG-PET/CT.
  5. Průměr postižené tkáně musí vyžadovat obvodovou excizi a. Subjekty musí mít biopsií potvrzenou HGD ve třech ze čtyř jícnových kvadrantů ve dvou úrovních vzdálených od sebe dva centimetry (minimálně 6/8 biopsií indikujících HGD). Pokud jsou dvě biopsie normální (neobsahují HGD), musí být umístěny na samostatných úrovních ve dvou různých kvadrantech.

5. Musí být vhodným nebo rozumným kandidátem na chirurgický zákrok. 6. Prokázali porozumění a podepsali schválený formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít léze do slizniční vrstvy nebo hlubší než (povrchový (T1a) adenokarcinom jícnu).

    A. Osoby vyžadující endoskopickou submukózní disekci (ESD) nejsou způsobilé pro tuto studii

  2. Mají přítomnost lymfovaskulární invaze.
  3. Požadujte délku resekce delší než 10 cm.
  4. Mít jakékoli lymfatické uzliny nebo jiné metastatické postižení na základě EUS a FDG-PET/CT.
  5. Máte v anamnéze jakýkoli druh předchozí operace jícnu (tj. antirefluxní operace).
  6. Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
  7. Máte poruchy koagulace.
  8. Mají známou přecitlivělost na materiály na bázi prasat.
  9. Mít nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii.
  10. Má klinicky významné psychické onemocnění, které by podle názoru lékaře bránilo subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu.

  11. Nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas a/nebo splnit požadavky protokolu.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TECR a ECM
Subjekty podstupující TECR s umístěním ECM Intervencí je transorální endoskopická cirkumferenční resekce (TECR) s umístěním extracelulární matrix (ECM)
Přístroj: Subjekty podstupující TECR s umístěním ECM (ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex))

TECR bude provedena k resekci celé délky a oblasti BE léze.

UMÍSTĚNÍ ECM:

Po resekci bude exponovaná oblast pokryta 6vrstvou vrstvou ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA). ECM bude umístěn a držen na místě po dobu 14 dnů (± 4 dny) pomocí plně krytého jícnového stentu Boston Scientific WallFlex™ (Boston Scientific, Boston, MA).

Ostatní jména:
  • ACell, Inc. MatriStem® chirurgická matrice PSMX
  • Boston Scientific, WallFlex™ plně krytý jícnový stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Tvorba striktur
Časové okno: 12 měsíců po postupu
Vyhodnotit výskyt tvorby striktur vyžadující dilataci (≥30% zmenšení luminálního průměru s dysfagií) po TECR s umístěním ECM. Důkaz tvorby striktury bude potvrzen endoskopicky po 2 týdnech a endoskopicky a polykáním barya v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po zákroku a podíl subjektů s a bez tvorby striktury ve studii koncové body budou porovnány s historickými daty.
12 měsíců po postupu
Účinnost: Recidivující onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po postupu
Vyhodnotit výskyt recidivy BE s HGD během 12 měsíců po TECR s umístěním ECM. Incidence recidivy onemocnění bude potvrzena endoskopicky pomocí biopsií potvrzených patologií ve 2 týdnech, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po zákroku a podíl subjektů s recidivou onemocnění a bez ní v koncových bodech studie bude v porovnání s historickými údaji.
12 měsíců po postupu
Bezpečnost: Akutní (závažné nežádoucí příhody související se systémem a procedurou)
Časové okno: Dva týdny po postupu
Prokázat akutní bezpečnost TECR s umístěním ECM pro léčbu BE s HGD vyhodnocením všech závažných nežádoucích účinků souvisejících se systémem a procedurou, které se vyskytly během prvních 2 týdnů po zákroku.
Dva týdny po postupu
Bezpečnost: Dlouhodobá (nežádoucí účinky související se studií)
Časové okno: Dva týdny až 12 měsíců po zákroku
Prokázat dlouhodobou bezpečnost TECR s umístěním ECM pro léčbu BE s HGD vyhodnocením všech nežádoucích příhod souvisejících se studií, které se vyskytly více než 2 týdny po zákroku až 12 měsíců po zákroku.
Dva týdny až 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace stentu
Časové okno: 2 týdny
Zaznamenat výskyt migrace stentu 2 týdny po zákroku. Migrace stentu bude stanovena endoskopicky a definována jako jakýkoli pohyb z počátečního umístění větší než 1 cm.
2 týdny
Integrita stentu (např. zlomenina stentu)
Časové okno: 2 týdny
Chcete-li zaznamenat výskyt špatné integrity stentu během odstraňování (např. zlomenina stentu).
2 týdny
Další intervence (počet následných následných léčebných intervencí)
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenávání počtu následných léčebných intervencí (kromě časových bodů sledování souvisejících se studií) vyžadovalo post-procedura po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Spolupracovníci

Integra LifeSciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit