Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TECR- ja ECM-sijoitus ruokatorven korkea-asteiseen dysplasiaan

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Tuleva toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan transoraalisen endoskooppisen ympärysmäisen ruokatorven resektion turvallisuutta ja tehoa ekstrasellulaarisen matriisin (ECM) sijoituksella Barrettin ruokatorven korkea-asteisen dysplasia (HGD) hoitoon

Tässä tutkimuksessa testataan ruokatorven transoraalisen endoskooppisen ympärysresektion (TECR) turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ekstrasellulaarista matriisia (ECM) Barrettin ruokatorven hoitoon potilailla, joilla on korkea-asteinen dysplasia (HGD). Endoskooppinen ympärysresektio käyttäen ECM-sijoitusta on otettu käyttöön vähemmän invasiivisena, ulkoisesti viiltottomana lähestymistapana potilaiden hoitoon, joilla on korkea-asteinen ruokatorven dysplasia; syöpää edeltävä tila. Tässä toimenpiteessä koko sairas (epänormaali) limakalvo (ruokatorven limakalvo) poistetaan endoskoopilla, joka asetetaan suun kautta. ECM asetetaan poistettavan alueen päälle tilapäisellä, laajennettavalla stentillä estämään ruokatorven kapeneminen. Stenttiä käytetään pitämään ECM paikallaan, kun keho aloittaa paranemisprosessin. Tämä stentti poistetaan 14 päivää (± 4 päivää) tämän toimenpiteen jälkeen. Seuranta esophagogastroduodenoscopies (EGD), barium-nieluröntgentutkimukset ja kyselylomakkeet suoritetaan 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulos voi auttaa lääkäreitä määrittämään, olisiko tämä toimenpide tehokkaampi hoitovaihtoehto HGD:lle tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden haaran tutkimus, johon osallistui 10 potilasta, joilla on diagnosoitu Barrettin ruokatorvi (BE) ja korkea-asteinen dysplasia (HGD). Mahdolliset koehenkilöt esiseulotaan kelpoisuuden arvioimiseksi, ja heidän on täytettävä osallistumiskriteerit. Tämän alustavan pätevyyden tekemiseksi alkuperäisen EGD:n aikana kerättyjen biopsioiden ja EMR:n patologiset tulokset asetetaan tutkijan saataville ennen potilaan suostumusta. Tietoisen suostumuksen jälkeen ja osana rutiinihoitoa kaikille mahdollisille osallistujille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) ja PET/CT-skannaus sen varmistamiseksi, ettei imusolmukkeissa ole vaurioita tai muita metastaattisia leesioita ennen toimenpidettä. Kliiniset tiedot kerätään lähtötilanteessa koehenkilöiden lääketieteellisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja verikokeet. Sydän- ja keuhkopuhdistuma hankitaan tarvittaessa sairaushistorian perusteella, ja se sisältää rintakehän röntgenkuvan, EKG:n ja keuhkojen toimintatestin. Lisäksi koehenkilöt täyttävät ennen toimenpidettä kolme kyselylomaketta: dysfagian vakavuuskysely, SF-36 ja GERD-HRQL.

Toimenpiteen aikana osallistujille tehdään TECR ja ECM-sijoitus käyttämällä täysin peitettyä itsestään laajenevaa metallistenttiä, joka pitää ECM:n tilapäisesti paikallaan. Ennen sairaalasta kotiutumista bariumnielutesti (BaSW) suoritetaan päivänä 1 tutkimusmenettelyn jälkeen, jotta voidaan arvioida varjoaineen kulkeutumista GEJ:n läpi. Jos BaSW johtaa epäilyttäviin löydöksiin ruokatorven perforaatiosta tai limakalvon nekroosista, suoritetaan ylempi endoskopia lisäarviointia varten. Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan toimenpiteen ja BaSW:n jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista. Tässä vaiheessa kaikki haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan.

Kaikille koehenkilöille suoritetaan samat seurantatoimenpiteet, mukaan lukien kyselylomakkeet ja toimenpiteen jälkeiset EGD-tutkimukset, jotka suoritetaan viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 kudosten paranemisen, uusiutuvan sairauden ja ahtauman muodostumisen visuaalisen arvioimiseksi. on läsnä. Biopsiat otetaan seuranta-EGD:n aikana, jotta patologia voi sulkea pois BE:n ja HGD:n uusiutumisen. Koehenkilöille tehdään barium-nieluröntgenkuva kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 kohdalla arvioidakseen mahdollisen ahtauman muodostumisen.

Viikon 2 EGD:n aikana stentti poistetaan ylemmän endoskopian aikana. Jos potilaalla on jossain vaiheessa dysfagiaa, johon liittyy ahtauma (ruokatorven luminaalin halkaisija on pienentynyt 30 %), rutiinilaajennus suoritetaan pallokatetrin avulla EGD:n aikana. Validoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien dysfagian vakavuuskysely, SF-36 ja GERD-HRQL, annetaan objektiivisesti arvioidakseen oireiden vakavuutta ja elämänlaatua itse raportoitujen tietojen perusteella. Lisäksi haittatapahtumat arvioidaan ja kirjataan kaikkina seurantaajankohtana.

Kuukauden 12 vierailun jälkeen tutkittavia seurataan rutiininomaisesti Esophageal & Lung Institutessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias ja enintään 80-vuotias.

  2. Sinulla on vahvistettu HGD-diagnoosi

    a. Spesifinen diagnoosi ja luokittelu määritetään perustilan EGD:n aikana kerätyn biopsiakudoksen patologian tarkastelun perusteella osana potilaan hoitostandardia.

  3. Ei ole todisteita lymfvaskulaarista invaasiosta.
  4. Sinulla ei ole imusolmukkeita tai muita etäpesäkkeitä EUS:n ja FDG-PET/CT:n perusteella.
  5. Vaurioituneen kudoksen halkaisijan on taattava kehän suuntainen leikkaus a. Koehenkilöillä on oltava biopsialla vahvistettu HGD kolmessa neljästä ruokatorven kvadrantista kahdella tasolla kahden senttimetrin etäisyydellä toisistaan ​​(vähintään 6/8 biopsiaa, jotka osoittavat HGD:tä). Jos kaksi biopsiaa ovat normaaleja (ei sisällä HGD:tä), ne on sijaittava eri tasoilla kahdessa eri neljänneksessä.

5. Hänen on oltava sopiva tai kohtuullinen kirurgiehdokas. 6. Ovat osoittaneet ymmärtävänsä ja allekirjoittaneet hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on vaurioita limakalvokerrokseen tai sitä syvemmälle (pinnallinen (T1a) ruokatorven adenokarsinooma).

    a. Ne, jotka tarvitsevat endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen

  2. On olemassa lymfavaskulaarinen hyökkäys.
  3. Vaadi resektiopituus yli 10 cm.
  4. Onko sinulla imusolmukkeita tai muita etäpesäkkeitä EUS:n ja FDG-PET/CT:n perusteella.
  5. Sinulla on aiempia ruokatorvileikkauksia (esim. refluksikirurgia).
  6. olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
  7. Sinulla on hyytymishäiriöitä.
  8. Sinulla on tunnettu yliherkkyys sikapohjaisille materiaaleille.
  9. Sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen.
  10. Hänellä on kliinisesti merkittävä psyykkinen sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkittavan kykyä täyttää protokollan vaatimukset.

  11. Eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai täyttää protokollan seurantavaatimuksia.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TECR & ECM
Koehenkilöt, joille tehdään TECR ja ECM-sijoitus Interventio on transoraalinen endoskooppinen ympärysresektio (TECR) ja solunulkoisen matriisin (ECM) sijoittaminen
Laite: Koehenkilöt, joille tehdään TECR ja ECM-sijoitus (ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex)

TECR suoritetaan BE-leesion koko pituuden ja alueen resektioon.

ECM SIJOITUS:

Resektion jälkeen altistunut alue peitetään 6-kerroksisella ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM -levyllä (ACell Inc., Columbia, MA). ECM asetetaan ja pidetään paikallaan 14 päivää (± 4 päivää) käyttämällä Boston Scientific WallFlex™ Fully Covered Esophageal -stenttiä (Boston Scientific, Boston, MA).

Muut nimet:
  • ACell, Inc. MatriStem® Surgical Matrix PSMX
  • Boston Scientific, WallFlex™ täysin peitetty ruokatorven stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Stricture Formation
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Laajentumista (≥ 30 %:n luminaalisen halkaisijan pieneneminen dysfagialla) vaativien ahtaumien muodostumisen arvioimiseksi TECR:n ja ECM-asetuksen jälkeen. Todisteet ahtautumisen muodostumisesta vahvistetaan endoskooppisesti 2 viikon kuluttua ja endoskooppisesti ja bariumin nielemisen kautta kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9 ja kuukauden 12 jälkeen toimenpiteen jälkeen sekä niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ahtaumaa muodostunut ja ilman sitä. päätepisteitä verrataan historiallisiin tietoihin.
12 kuukautta menettelyn jälkeen
Teho: Toistuva sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Arvioida BE:n uusiutumisen ilmaantuvuus HGD:n kanssa 12 kuukauden ajan TECR:n ja ECM-sijoituksen jälkeen. Taudin uusiutumisen ilmaantuvuus vahvistetaan endoskooppisesti patologisesti vahvistetuilla biopsioilla 2 viikon, 1. kuukauden, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 9. kuukauden ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutuu ja joilla ei ole taudin uusiutumista tutkimuksen päätepisteissä, on verrattuna historiallisiin tietoihin.
12 kuukautta menettelyn jälkeen
Turvallisuus: Akuutti (vakavat järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osoittaa TECR:n akuutin turvallisuuden ECM-sijoituksella HGD:n BE:n hoidossa arvioimalla kaikki vakavat järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, joita esiintyy kahden ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen jälkeen.
Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus: Pitkäaikainen (tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osoittaa TECR:n pitkäaikaisen turvallisuuden ECM-sijoituksen kanssa HGD:n BE:n hoidossa arvioimalla kaikki tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat, jotka ilmenevät yli 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaksi viikkoa - 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin siirto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stentin migraation esiintymistiheyden kirjaamiseksi 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Stentin siirtyminen määritetään endoskooppisesti ja määritellään yli 1 cm:n liikkeeksi alkuperäisestä asennuspaikasta.
2 viikkoa
Stentin eheys (esim. stentin murtuminen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stentin huonon eheyden tallentamiseen poiston aikana (esim. stentin murtuma).
2 viikkoa
Lisätoimenpiteet (seuraavien hoitotoimenpiteiden määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seuraavien seurantahoitotoimenpiteiden määrän kirjaaminen (tutkimukseen liittyvien seuranta-aikojen lisäksi) vaadittiin toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Yhteistyökumppanit

Integra LifeSciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa