TECR & ECM-placering for esophageal højgradig dysplasi
En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transoral endoskopisk cirkumferent esophageal resektion med ekstracellulær matrix (ECM) placering til behandling af Barretts spiserør med højgradig dysplasi (HGD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, prospektivt enkeltarmsstudie, der involverer 10 patienter med en etableret diagnose af Barretts esophagus (BE) med højgradig dysplasi (HGD). Potentielle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet for at vurdere egnethed og skal opfylde inklusionskriterier. For at gøre denne indledende kvalifikation vil patologiske resultater af biopsier og EMR indsamlet under indledende EGD blive stillet til rådighed for investigator før patientens samtykke. Efter informeret samtykke og som en del af rutinemæssig behandling vil alle potentielle deltagere gennemgå endoskopisk ultralyd (EUS) og en PET/CT-scanning for at bekræfte, at der ikke er nogen lymfeknudepåvirkning eller andre metastatiske læsioner før proceduren. Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline for at vurdere forsøgspersonernes medicinske status, herunder: demografi, sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og blodprøver. Hjerte- og lungeclearance vil blive opnået, hvis det er nødvendigt baseret på sygehistorie og vil omfatte røntgenbillede af thorax, EKG og lungefunktionstest. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde tre spørgeskemaer forud for proceduren: spørgeskema til dysfagi, SF-36 og GERD-HRQL.
På tidspunktet for proceduren vil deltagerne gennemgå TECR med ECM-placering ved hjælp af en fuldt dækket selvekspanderende metalstent for midlertidigt at holde ECM på plads. Inden hospitalsudskrivelse vil der blive udført en barium-synketest (BaSW) på dag 1 efter undersøgelsesproceduren for at evaluere passagen af kontrast gennem GEJ. Hvis BaSW resulterer i mistænkelige fund af esophageal perforation eller mucosal nekrose, vil en øvre endoskopi blive udført for yderligere evaluering. Det første primære sikkerhedsendepunkt for denne undersøgelse vil blive vurderet efter proceduren og BaSW og før udskrivelse fra hospitalet. På dette tidspunkt vil eventuelle uønskede hændelser blive vurderet og registreret.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå de samme opfølgningsprocedurer, herunder spørgeskemaer og post-procedure EGD'er udført i uge 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for visuelt at vurdere vævsheling, tilbagevendende sygdom, og hvis strikturdannelse er til stede. Biopsier vil blive taget under opfølgende EGD'er, så patologi kan udelukke gentagelse af BE og HGD. Forsøgspersonerne vil have et barium synke-røntgenbillede i måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for at evaluere den potentielle tilstedeværelse af strikturdannelse.
I løbet af uge 2 EGD vil stenten blive fjernet under den øvre endoskopi. Hvis et forsøgsperson på et hvilket som helst tidspunkt har dysfagi med strikturdannelse (30 % reduktion i esophageal luminal diameter), vil rutineudvidelse ved hjælp af et ballonkateter blive udført under EGD. Validerede spørgeskemaer inklusive dysfagi sværhedsgrad spørgeskema, SF-36 og GERD-HRQL vil blive administreret for objektivt at vurdere sværhedsgraden af symptomer og livskvalitet baseret på selvrapporterede data. Derudover vil uønskede hændelser blive vurderet og registreret på alle opfølgningstidspunkter.
Efter afslutningen af måned 12-besøget vil forsøgspersoner blive fulgt på rutinemæssig basis på Esophageal & Lung Institute.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år og højst 80 år.
Har en etableret diagnose HGD
en. Specifik diagnose og gradering vil blive bestemt ved patologisk gennemgang af biopsivæv indsamlet under baseline EGD som en del af en patients standardbehandling.
- Har ingen tegn på lymfovaskulær invasion.
- Har ingen lymfeknuder eller anden metastatisk involvering baseret på EUS og FDG-PET/CT.
- Diameter af berørt væv skal berettige periferisk excision a. Forsøgspersoner skal have biopsi bekræftet HGD i tre ud af fire esophageal kvadranter på to niveauer med to centimeters mellemrum (minimum 6/8 biopsier indikerer HGD). Hvis to biopsier er normale (indeholder ingen HGD) skal de placeres på separate niveauer i to forskellige kvadranter.
5. Skal være en passende eller rimelig kirurgisk kandidat. 6. Har demonstreret forståelse og underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Har læsioner ind i eller dybere end slimhindelaget (overfladisk (T1a) esophageal adenocarcinom).
en. De, der kræver endoskopisk submucosal dissektion (ESD), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
- Har tilstedeværelse af lymfovaskulær invasion.
- Kræv resektionslængde længere end 10 cm.
- Har en lymfeknude eller anden metastatisk involvering baseret på EUS og FDG-PET/CT.
- Har en historie med nogen form for tidligere esophageal operation (dvs. anti-reflukskirurgi).
- Er gravid eller planlægger at blive gravid.
- Har koagulationsforstyrrelser.
- Har en kendt overfølsomhed over for svinebaserede materialer.
- Har en ukontrolleret komorbid medicinsk tilstand, som ville påvirke deltagelse i forsøget negativt.
- Har en klinisk signifikant psykologisk sygdom, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
Er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke og/eller opfylde protokollens opfølgningskrav.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECR & ECM
Forsøgspersoner, der gennemgår TECR med ECM-placering. Intervention er Transoral Endoscopic circumferential resection (TECR) med placering af ekstracellulær matrix (ECM)
|
TECR vil blive udført for at fjerne hele længden og området af BE-læsionen. ECM PLACERING: Efter resektion vil det eksponerede område blive dækket med et 6-lags ark ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA). ECM vil blive placeret og holdt i position i 14 dage (±4 dage) ved hjælp af en Boston Scientific WallFlex™ fuldt dækket spiserørsstent (Boston Scientific, Boston, MA).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Forsnævring
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
For at evaluere forekomsten af strikturdannelse, der kræver dilatation (≥30 % reduktion af luminal diameter med dysfagi) efter TECR med ECM-placering.
Bevis for strikturdannelse vil blive bekræftet endoskopisk efter 2 uger og endoskopisk og gennem bariumindtagelse ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter proceduren, og andelen af forsøgspersoner med og uden strikturdannelse ved forsøget endepunkter vil blive sammenlignet med historiske data.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Effekt: Tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
At evaluere forekomsten af tilbagefald af BE med HGD gennem 12 måneder efter TECR med ECM-placering.
Hyppigheden af sygdomstilbagefald vil blive bekræftet endoskopisk med patologisk bekræftede biopsier efter 2 uger, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter proceduren, og andelen af forsøgspersoner med og uden sygdomstilbagefald ved forsøgets endepunkter vil være sammenlignet med historiske data.
|
12 måneder efter proceduren
|
|
Sikkerhed: Akut (alvorlige system- og procedurerelaterede bivirkninger)
Tidsramme: To uger efter proceduren
|
At demonstrere den akutte sikkerhed af TECR med ECM-placering til behandling af BE med HGD ved at evaluere alle alvorlige system- og procedurerelaterede bivirkninger, der opstår i de første 2 uger efter proceduren.
|
To uger efter proceduren
|
|
Sikkerhed: Langsigtet (undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser)
Tidsramme: To uger til 12 måneder efter proceduren
|
At demonstrere den langsigtede sikkerhed af TECR med ECM-placering til behandling af BE med HGD ved at evaluere alle undersøgelsesrelaterede bivirkninger, der forekommer mere end 2 uger efter proceduren gennem 12 måneder efter proceduren.
|
To uger til 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent migration
Tidsramme: 2 uger
|
At registrere forekomsten af stentmigrering 2 uger efter proceduren.
Stentmigrering vil blive bestemt endoskopisk og defineret som enhver bevægelse fra den oprindelige placering på mere end 1 cm.
|
2 uger
|
|
Stentintegritet (f.eks. stentfraktur)
Tidsramme: 2 uger
|
At registrere forekomster af dårlig stentintegritet under fjernelse (f.
stentbrud).
|
2 uger
|
|
Yderligere interventioner (antal efterfølgende opfølgende behandlingsinterventioner)
Tidsramme: 12 måneder
|
For at registrere antallet af efterfølgende opfølgende behandlingsinterventioner (bortset fra undersøgelsesrelaterede opfølgningstidspunkter) kræves post-proceduren gennem 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Rice TW, Zuccaro G Jr, Adelstein DJ, Rybicki LA, Blackstone EH, Goldblum JR. Esophageal carcinoma: depth of tumor invasion is predictive of regional lymph node status. Ann Thorac Surg. 1998 Mar;65(3):787-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01387-8.
- Witteman BP, Foxwell TJ, Monsheimer S, Gelrud A, Eid GM, Nieponice A, O'Rourke RW, Hoppo T, Bouvy ND, Badylak SF, Jobe BA. Transoral endoscopic inner layer esophagectomy: management of high-grade dysplasia and superficial cancer with organ preservation. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2104-12. doi: 10.1007/s11605-009-1053-x. Epub 2009 Oct 14.
- Badylak SF, Vorp DA, Spievack AR, Simmons-Byrd A, Hanke J, Freytes DO, Thapa A, Gilbert TW, Nieponice A. Esophageal reconstruction with ECM and muscle tissue in a dog model. J Surg Res. 2005 Sep;128(1):87-97. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.002.
- Nieponice A, Gilbert TW, Badylak SF. Reinforcement of esophageal anastomoses with an extracellular matrix scaffold in a canine model. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2050-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.06.036.
- Nieponice A, McGrath K, Qureshi I, Beckman EJ, Luketich JD, Gilbert TW, Badylak SF. An extracellular matrix scaffold for esophageal stricture prevention after circumferential EMR. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):289-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.022. Epub 2008 Jul 26.
- Badylak SF, Hoppo T, Nieponice A, Gilbert TW, Davison JM, Jobe BA. Esophageal preservation in five male patients after endoscopic inner-layer circumferential resection in the setting of superficial cancer: a regenerative medicine approach with a biologic scaffold. Tissue Eng Part A. 2011 Jun;17(11-12):1643-50. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0739. Epub 2011 Mar 28.
- Hoppo T, Badylak SF, Jobe BA. A novel esophageal-preserving approach to treat high-grade dysplasia and superficial adenocarcinoma in the presence of chronic gastroesophageal reflux disease. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2390-3. doi: 10.1007/s00268-012-1698-6.
- Buscaglia JM, Ho S, Sethi A, Dimaio CJ, Nagula S, Stavropoulos SN, Gonda TA, Poneros JM, Stevens PD. Fully covered self-expandable metal stents for benign esophageal disease: a multicenter retrospective case series of 31 patients. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):207-11. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.024. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Liu J, Hu Y, Cui C, Li Y, Lin X, Fu J. Removable, fully covered, self-expandable metal stents for the treatment of refractory benign esophagogastric anastomotic strictures. Dysphagia. 2012 Jun;27(2):260-4. doi: 10.1007/s00455-011-9361-1. Epub 2011 Aug 9.
- Bakken JC, Wong Kee Song LM, de Groen PC, Baron TH. Use of a fully covered self-expandable metal stent for the treatment of benign esophageal diseases. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):712-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.028.
- Yoon CJ, Shin JH, Song HY, Lim JO, Yoon HK, Sung KB. Removal of retrievable esophageal and gastrointestinal stents: experience in 113 patients. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1437-44. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831437.
- Baron TH, Burgart LJ, Pochron NL. An internally covered (lined) self-expanding metal esophageal stent: tissue response in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):263-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.936.
- Sharma P, Kozarek R; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Role of esophageal stents in benign and malignant diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):258-73; quiz 274. doi: 10.1038/ajg.2009.684. Epub 2009 Dec 22.
- Hirdes MM, Siersema PD, Houben MH, Weusten BL, Vleggaar FP. Stent-in-stent technique for removal of embedded esophageal self-expanding metal stents. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):286-93. doi: 10.1038/ajg.2010.394. Epub 2010 Oct 12.
- van Heijl M, Gooszen JA, Fockens P, Busch OR, van Lanschot JJ, van Berge Henegouwen MI. Risk factors for development of benign cervical strictures after esophagectomy. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1064-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb4b7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekrutteringBarretts spiserørAustralien