Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie TECR i ECM w przypadku dysplazji przełyku wysokiego stopnia

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Prospektywne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przezustnej endoskopowej obwodowej resekcji przełyku z umieszczeniem macierzy pozakomórkowej (ECM) w leczeniu przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia (HGD)

Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność przezustnej endoskopowej obwodowej resekcji przełyku (TECR) przy użyciu umieszczenia macierzy pozakomórkowej (ECM) w leczeniu przełyku Barretta u pacjentów z dysplazją dużego stopnia (HGD). Endoskopowa obwodowa resekcja z zastosowaniem ECM została wprowadzona jako mniej inwazyjna, pozbawiona zewnętrznych nacięć metoda leczenia pacjentów z dysplazją przełyku wysokiego stopnia; stan przednowotworowy. W tej procedurze cała długość chorej (nieprawidłowej) błony śluzowej (wyściółki przełyku) zostanie usunięta za pomocą endoskopu, który zostanie wprowadzony przez usta. ECM zostanie umieszczona nad usuwanym obszarem za pomocą tymczasowego, rozszerzalnego stentu, aby zapobiec zwężeniu przełyku. Stent jest używany do utrzymywania ECM na miejscu, gdy organizm rozpoczyna proces gojenia. Ten stent zostanie usunięty 14 dni (±4 dni) po tej procedurze. Kontrolne esophagogastroduodenoscopies (EGD), badania rentgenowskie połykania baru i kwestionariusze będą odbywać się przez 12 miesięcy po zabiegu. Wynik tego badania może pomóc lekarzom ustalić, czy ta procedura byłaby skuteczniejszą opcją leczenia HGD w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obejmujące 10 pacjentów z rozpoznaniem przełyku Barretta (BE) z dysplazją dużego stopnia (HGD). Potencjalni uczestnicy zostaną poddani wstępnej selekcji w celu oceny kwalifikowalności i muszą spełniać kryteria włączenia. W celu dokonania tej wstępnej kwalifikacji, wyniki biopsji i EMR pobrane podczas wstępnego EGD zostaną udostępnione Badaczowi przed wyrażeniem zgody przez pacjenta. Po uzyskaniu świadomej zgody iw ramach rutynowej opieki wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani endoskopowej ultrasonografii (EUS) oraz skanowi PET/CT w celu potwierdzenia, że ​​przed zabiegiem nie ma zajęcia węzłów chłonnych ani innych zmian przerzutowych. Dane kliniczne będą gromadzone na początku badania w celu oceny stanu medycznego pacjentów, w tym: danych demograficznych, historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań krwi. W razie potrzeby zostanie uzyskany klirens sercowy i płucny na podstawie wywiadu medycznego i będzie obejmował prześwietlenie klatki piersiowej, EKG i badanie czynnościowe płuc. Dodatkowo przed zabiegiem badani wypełnią trzy kwestionariusze: kwestionariusz nasilenia dysfagii, SF-36 oraz GERD-HRQL.

W czasie zabiegu uczestnicy zostaną poddani TECR z umieszczeniem ECM przy użyciu w pełni pokrytego samorozprężającego się metalowego stentu, aby tymczasowo utrzymać ECM na miejscu. Przed wypisem ze szpitala w 1. dniu po procedurze badania zostanie przeprowadzony test połknięcia baru (BaSW) w celu oceny przejścia kontrastu przez GEJ. Jeśli BaSW wykaże podejrzane objawy perforacji przełyku lub martwicy błony śluzowej, zostanie przeprowadzona endoskopia górnego odcinka przełyku w celu dalszej oceny. Pierwszy pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa w tym badaniu zostanie oceniony po zabiegu i BaSW oraz przed wypisem ze szpitala. W tym momencie wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i zarejestrowane.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani tym samym procedurom kontrolnym, w tym kwestionariuszom i EGD po zabiegu, wykonywanym w 2., 1., 3., 6., 9. i 12. jest obecny. Biopsje zostaną pobrane podczas kolejnych EGD, aby patologia mogła wykluczyć nawrót BE i HGD. Pacjenci zostaną poddani prześwietleniu jaskółki barem w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12, aby ocenić potencjalną obecność tworzenia się zwężeń.

W drugim tygodniu EGD stent zostanie usunięty podczas górnej endoskopii. Jeśli w jakimkolwiek momencie pacjent ma dysfagię z powstawaniem zwężeń (30% zmniejszenie średnicy światła przełyku), podczas EGD zostanie przeprowadzone rutynowe rozszerzenie za pomocą cewnika balonowego. Zweryfikowane kwestionariusze, w tym kwestionariusz nasilenia dysfagii, SF-36 i GERD-HRQL zostaną podane w celu obiektywnej oceny nasilenia objawów i jakości życia w oparciu o dane zgłaszane przez samych pacjentów. Dodatkowo zdarzenia niepożądane będą oceniane i rejestrowane we wszystkich punktach czasowych obserwacji.

Po zakończeniu wizyty w 12. miesiącu uczestnicy będą pod rutynową opieką w Instytucie Esophageal & Lung Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat.

  2. Mieć ustaloną diagnozę HGD

    A. Konkretna diagnoza i ocena zostaną określone na podstawie przeglądu histopatologicznego biopsji tkanki pobranej podczas wyjściowego EGD w ramach standardowej opieki nad pacjentem.

  3. Nie ma dowodów na inwazję naczyń limfatycznych.
  4. Brak węzłów chłonnych lub innych przerzutów na podstawie EUS i FDG-PET/CT.
  5. Średnica zmienionej tkanki musi uzasadniać obwodowe wycięcie a. Pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją HGD w trzech z czterech ćwiartek przełyku na dwóch poziomach oddalonych od siebie o dwa centymetry (minimum 6/8 biopsji wskazujących na HGD). Jeśli dwie biopsje są prawidłowe (nie zawierają HGD), muszą być zlokalizowane na różnych poziomach w dwóch różnych kwadrantach.

5. Musi być odpowiednim lub rozsądnym kandydatem do zabiegu chirurgicznego. 6. Wykazali zrozumienie i podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają zmiany w warstwie błony śluzowej lub głębsze niż (powierzchowny (T1a) gruczolakorak przełyku).

    A. Osoby wymagające endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD) nie kwalifikują się do tego badania

  2. Mają obecność inwazji naczyń limfatycznych.
  3. Wymagana długość resekcji większa niż 10 cm.
  4. Mieć jakiekolwiek węzły chłonne lub inne przerzuty na podstawie EUS i FDG-PET/CT.
  5. Mieć historię jakiejkolwiek wcześniejszej operacji przełyku (tj. operacja antyrefluksowa).
  6. Są w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  7. Mają zaburzenia krzepnięcia.
  8. Mają znaną nadwrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego.
  9. Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
  10. Ma klinicznie istotną chorobę psychiczną, która w opinii lekarza uniemożliwiłaby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.

  11. Nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody i/lub spełnić wymagań protokołu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TECR i ECM
Pacjenci poddawani TECR z umieszczeniem ECM Interwencja to przezustna endoskopowa obwodowa resekcja (TECR) z umieszczeniem macierzy pozakomórkowej (ECM)
Urządzenie: Pacjenci poddawani TECR z umieszczeniem ECM (ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex))

Wykonany zostanie TECR w celu wycięcia całej długości i obszaru zmiany BE.

UMIESZCZENIE ECM:

Po resekcji odsłonięty obszar zostanie pokryty 6-warstwowym arkuszem matrycy chirurgicznej ACell MatriStem® PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA). ECM zostanie umieszczona i utrzymana na miejscu przez 14 dni (±4 dni) przy użyciu całkowicie pokrytego stentu przełykowego WallFlex™ firmy Boston Scientific (Boston Scientific, Boston, MA).

Inne nazwy:
  • ACell, Inc. MatriStem® Matryca chirurgiczna PSMX
  • Boston Scientific, w pełni pokryty stent przełykowy WallFlex™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: tworzenie się zwężeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Ocena częstości występowania zwężenia wymagającego poszerzenia (zmniejszenie średnicy światła o ≥30% z dysfagią) po TECR z założeniem ECM. Dowody na powstawanie zwężeń zostaną potwierdzone endoskopowo po 2 tygodniach oraz endoskopowo i przez połknięcie baru w 1., 3., 6., 9. punkty końcowe zostaną porównane z danymi historycznymi.
12 miesięcy po zabiegu
Skuteczność: Nawracająca choroba
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Ocena częstości nawrotów BE z HGD przez 12 miesięcy po TECR z umieszczeniem ECM. Częstość występowania nawrotu choroby zostanie potwierdzona endoskopowo za pomocą biopsji potwierdzonych patologicznie po 2 tygodniach, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12 po zabiegu, a odsetek pacjentów z nawrotem choroby i bez nawrotu choroby w punktach końcowych badania będzie w porównaniu z danymi historycznymi.
12 miesięcy po zabiegu
Bezpieczeństwo: ostre (poważne zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zabiegu
Wykazanie ostrego bezpieczeństwa TECR z umieszczeniem ECM w leczeniu BE z HGD poprzez ocenę wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem i procedurą, które wystąpiły w ciągu pierwszych 2 tygodni po zabiegu.
Dwa tygodnie po zabiegu
Bezpieczeństwo: długoterminowe (zdarzenia niepożądane związane z badaniem)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni do 12 miesięcy po zabiegu
Wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa TECR z umieszczeniem ECM w leczeniu BE z HGD poprzez ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, które wystąpiły ponad 2 tygodnie po zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu.
Od dwóch tygodni do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja stentu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zarejestrować częstość migracji stentu po 2 tygodniach od zabiegu. Migracja stentu zostanie określona endoskopowo i zdefiniowana jako każdy ruch od początkowego miejsca rozmieszczenia większy niż 1 cm.
2 tygodnie
Integralność stentu (np. pęknięcie stentu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby zarejestrować przypadki słabej integralności stentu podczas usuwania (np. pęknięcie stentu).
2 tygodnie
Dodatkowe interwencje (liczba kolejnych interwencji kontrolnych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zarejestrować liczbę kolejnych interwencji terapeutycznych (oprócz punktów kontrolnych związanych z badaniem) wymaganych po zabiegu przez 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Integra LifeSciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj