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Posizionamento di TECR e ECM per la displasia esofagea di alto grado

22 febbraio 2019 aggiornato da: Blair Jobe, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Uno studio prospettico di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione esofagea circonferenziale endoscopica transorale con posizionamento della matrice extracellulare (ECM) per il trattamento dell'esofago di Barrett con displasia di alto grado (HGD)

Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia della resezione circonferenziale endoscopica transorale esofagea (TECR) utilizzando un posizionamento di matrice extracellulare (ECM) per trattare l'esofago di Barrett in pazienti con displasia di alto grado (HGD). La resezione circonferenziale endoscopica mediante posizionamento di ECM è stata introdotta come approccio meno invasivo e senza incisione esterna per il trattamento di pazienti con displasia esofagea di alto grado; una condizione precancerosa. In questa procedura, l'intera lunghezza della mucosa malata (anormale) (rivestimento dell'esofago) verrà rimossa utilizzando un endoscopio che verrà inserito attraverso la bocca. L'ECM verrà posizionato sopra l'area che viene rimossa con uno stent temporaneo ed espandibile per prevenire il restringimento dell'esofago. Lo stent viene utilizzato per tenere in posizione l'ECM mentre il corpo inizia il processo di guarigione. Questo stent verrà rimosso 14 giorni (±4 giorni) dopo questa procedura. Esofagogastroduodenoscopie di follow-up (EGD), test radiografici con rondine al bario e questionari avranno luogo per 12 mesi dopo la procedura. Il risultato di questo studio può aiutare i medici a determinare se questa procedura sarebbe un'opzione terapeutica più efficace per HGD in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo che coinvolge 10 pazienti con una diagnosi accertata di esofago di Barrett (BE) con displasia di alto grado (HGD). I potenziali soggetti saranno preselezionati per valutare l'idoneità e devono soddisfare i criteri di inclusione. Al fine di effettuare questa qualificazione iniziale, i risultati patologici delle biopsie e dell'EMR raccolti durante l'EGD iniziale saranno messi a disposizione dello sperimentatore prima del consenso del paziente. A seguito del consenso informato e come parte delle cure di routine, tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) e una scansione PET/TC per confermare che non vi è alcun coinvolgimento dei linfonodi o altre lesioni metastatiche prima della procedura. I dati clinici saranno raccolti al basale per valutare lo stato medico dei soggetti, inclusi: dati demografici, anamnesi, esame fisico, segni vitali e analisi del sangue. La clearance cardiaca e polmonare sarà ottenuta se necessario in base all'anamnesi e includerà una radiografia del torace, un ECG e un test di funzionalità polmonare. Inoltre, i soggetti completeranno tre questionari prima della procedura: questionario sulla gravità della disfagia, SF-36 e GERD-HRQL.

Al momento della procedura, i partecipanti saranno sottoposti a TECR con posizionamento dell'ECM utilizzando uno stent metallico autoespandibile completamente coperto per mantenere temporaneamente in posizione l'ECM. Prima della dimissione dall'ospedale, al giorno 1 verrà eseguito un test della deglutizione del bario (BaSW) seguendo la procedura dello studio per valutare il passaggio del contrasto attraverso il GEJ. Se il BaSW risulta in risultati sospetti di perforazione esofagea o necrosi della mucosa, verrà eseguita un'endoscopia superiore per un'ulteriore valutazione. Il primo endpoint primario di sicurezza per questo studio sarà valutato seguendo la procedura e BaSW e prima della dimissione dall'ospedale. A questo punto eventuali eventi avversi saranno valutati e registrati.

Tutti i soggetti saranno sottoposti alle stesse procedure di follow-up, inclusi questionari e EGD post-procedura eseguiti alla settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 per valutare visivamente la guarigione dei tessuti, la malattia ricorrente e se la formazione di stenosi è presente. Le biopsie verranno prelevate durante gli EGD di follow-up in modo che la patologia possa escludere la recidiva di BE e HGD. I soggetti verranno sottoposti a radiografia con deglutizione del bario al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12 per valutare la potenziale presenza di formazione di stenosi.

Durante la settimana 2 EGD, lo stent verrà rimosso durante l'endoscopia superiore. Se in qualsiasi momento un soggetto presenta disfagia con formazione di stenosi (riduzione del 30% del diametro luminale esofageo), durante l'EGD verrà eseguita la dilatazione di routine utilizzando un catetere a palloncino. Saranno somministrati questionari convalidati tra cui il questionario sulla gravità della disfagia, SF-36 e GERD-HRQL per valutare obiettivamente la gravità dei sintomi e la qualità della vita sulla base di dati auto-riportati. Inoltre, gli eventi avversi saranno valutati e registrati in tutti i punti temporali di follow-up.

Dopo il completamento della visita del mese 12, i soggetti saranno seguiti con cure di routine presso l'Esophageal & Lung Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni e non più di 80 anni.

  2. Avere una diagnosi accertata di HGD

    UN. La diagnosi e la classificazione specifiche saranno determinate dalla revisione patologica del tessuto bioptico raccolto durante l'EGD basale come parte dello standard di cura di un paziente.

  3. Non avere evidenza di invasione linfovascolare.
  4. Non avere linfonodi o altro coinvolgimento metastatico basato su EUS e FDG-PET/TC.
  5. Il diametro del tessuto interessato deve giustificare l'escissione circonferenziale a. I soggetti devono avere HGD confermato dalla biopsia in tre dei quattro quadranti esofagei a due livelli distanziati di due centimetri l'uno dall'altro (minimo 6/8 biopsie che indicano HGD). Se due biopsie sono normali (non contengono HGD), devono essere localizzate su livelli separati in due quadranti diversi.

5. Deve essere un candidato chirurgico appropriato o ragionevole. 6. Aver dimostrato comprensione e firmato un modulo di consenso informato approvato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere lesioni all'interno o più profonde dello strato mucoso (adenocarcinoma esofageo superficiale (T1a).

    UN. Quelli che richiedono la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) non sono ammissibili per questo studio

  2. Avere presenza di invasione linfovascolare.
  3. Richiede una lunghezza di resezione superiore a 10 cm.
  4. Avere qualsiasi linfonodo o altro coinvolgimento metastatico basato su EUS e FDG-PET/TC.
  5. Avere una storia di qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico esofageo (ad es. chirurgia antireflusso).
  6. Sono incinta o stanno pianificando una gravidanza.
  7. Avere disturbi della coagulazione.
  8. Avere una nota ipersensibilità ai materiali a base di suini.
  9. Avere una condizione medica in comorbidità incontrollata che influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio.
  10. Ha una malattia psicologica clinicamente significativa che, secondo il parere del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.

  11. Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato e/o soddisfare i requisiti di follow-up del protocollo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TECR & ECM
Soggetti sottoposti a TECR con posizionamento di ECM L'intervento è Resezione circonferenziale endoscopica transorale (TECR) con posizionamento di matrice extracellulare (ECM)
Dispositivo: Soggetti sottoposti a TECR con posizionamento ECM (ACell MatriStem, Boston Scientific WallFlex))

TECR verrà eseguito per resecare l'intera lunghezza e l'area della lesione BE.

POSIZIONAMENTO ECM:

Dopo la resezione, l'area esposta sarà coperta con un foglio a 6 strati di matrice chirurgica ACell MatriStem® PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA). L'ECM verrà posizionato e tenuto in posizione per 14 giorni (±4 giorni) utilizzando uno stent esofageo completamente coperto Boston Scientific WallFlex™ (Boston Scientific, Boston, MA).

Altri nomi:
  • ACell, Inc. Matrice chirurgica MatriStem® PSMX
  • Boston Scientific, stent esofageo completamente coperto WallFlex™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: formazione di stenosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Per valutare l'incidenza della formazione di stenosi che richiedono dilatazione (riduzione del diametro luminale ≥30% con disfagia) dopo TECR con posizionamento ECM. L'evidenza della formazione di stenosi sarà confermata per via endoscopica a 2 settimane, e per via endoscopica e mediante deglutizione di bario al Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12 dopo la procedura, e la percentuale di soggetti con e senza formazione di stenosi durante lo studio gli endpoint saranno confrontati con i dati storici.
12 mesi dopo la procedura
Efficacia: malattia ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Per valutare l'incidenza di recidiva di BE con HGD attraverso 12 mesi dopo TECR con posizionamento ECM. L'incidenza della recidiva della malattia sarà confermata endoscopicamente con biopsie confermate dalla patologia a 2 settimane, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12 dopo la procedura e la proporzione di soggetti con e senza recidiva della malattia agli endpoint dello studio sarà rispetto ai dati storici.
12 mesi dopo la procedura
Sicurezza: Acuto (Eventi avversi gravi correlati al sistema e alla procedura)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la procedura
Dimostrare la sicurezza acuta di TECR con posizionamento ECM per il trattamento di BE con HGD valutando tutti gli eventi avversi gravi correlati al sistema e alla procedura che si verificano nelle prime 2 settimane dopo la procedura.
Due settimane dopo la procedura
Sicurezza: a lungo termine (eventi avversi correlati allo studio)
Lasso di tempo: Da due settimane a 12 mesi dopo la procedura
Dimostrare la sicurezza a lungo termine del posizionamento di TECR con ECM per il trattamento di BE con HGD valutando tutti gli eventi avversi correlati allo studio che si verificano da più di 2 settimane dopo la procedura fino a 12 mesi dopo la procedura.
Da due settimane a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione dello stent
Lasso di tempo: 2 settimane
Per registrare l'incidenza della migrazione dello stent a 2 settimane dopo la procedura. La migrazione dello stent sarà determinata endoscopicamente e definita come qualsiasi movimento dalla posizione di rilascio iniziale maggiore di 1 cm.
2 settimane
Integrità dello stent (ad es. frattura dello stent)
Lasso di tempo: 2 settimane
Per registrare i casi di scarsa integrità dello stent durante la rimozione (ad es. frattura dello stent).
2 settimane
Interventi aggiuntivi (numero di successivi interventi di trattamento di follow-up)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per registrare il numero di successivi interventi di trattamento di follow-up (a parte i punti temporali di follow-up correlati allo studio) è stato necessario post-procedura per 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Integra LifeSciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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