TECR & ECM plassering for esophageal høygradig dysplasi
En prospektiv mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av transoral endoskopisk sirkumferensiell esophageal reseksjon med ekstracellulær matrise (ECM) plassering for å behandle Barretts esophagus med høygradig dysplasi (HGD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, enarmsstudie som involverer 10 pasienter med en etablert diagnose av Barretts spiserør (BE) med høygradig dysplasi (HGD). Potensielle forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet for å vurdere kvalifisering og må oppfylle inklusjonskriterier. For å gjøre denne innledende kvalifiseringen, vil patologiske resultater av biopsier og EMR samlet under innledende EGD bli gjort tilgjengelig for etterforskeren før pasientens samtykke. Etter informert samtykke og som en del av rutinemessig behandling, vil alle potensielle deltakere gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) og en PET/CT-skanning for å bekrefte at det ikke er noen lymfeknuteinvolvering eller andre metastatiske lesjoner før prosedyren. Kliniske data vil bli samlet inn ved baseline for å vurdere pasientenes medisinske status, inkludert: demografi, medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og blodprøver. Hjerte- og lungeclearance vil bli oppnådd ved behov basert på medisinsk historie og vil inkludere røntgen av thorax, EKG og lungefunksjonstest. I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut tre spørreskjemaer før prosedyren: Spørreskjema for alvorlighetsgrad av dysfagi, SF-36 og GERD-HRQL.
På tidspunktet for prosedyren vil deltakerne gjennomgå TECR med ECM-plassering ved å bruke en fullt dekket selvekspanderende metallstent for midlertidig å holde ECM på plass. Før utskrivning fra sykehus vil en bariumsvelgetest (BaSW) bli utført på dag 1 etter studieprosedyren for å evaluere passasjen av kontrast gjennom GEJ. Hvis BaSW resulterer i mistenkelige funn av esophageal perforering eller slimhinnenekrose, vil en øvre endoskopi bli utført for videre evaluering. Det første primære sikkerhetsendepunktet for denne studien vil bli vurdert etter prosedyren og BaSW og før utskrivning fra sykehuset. På dette tidspunktet vil eventuelle uønskede hendelser bli vurdert og registrert.
Alle forsøkspersonene vil gjennomgå de samme oppfølgingsprosedyrene, inkludert spørreskjemaer og post-prosedyre EGDer utført i uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for å visuelt vurdere vevsheling, tilbakevendende sykdom, og hvis strikturdannelse er tilstede. Biopsier vil bli tatt under oppfølging av EGD slik at patologi kan utelukke tilbakefall av BE og HGD. Forsøkspersonene vil ha en bariumsvelgerøntgen i måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 for å evaluere potensiell tilstedeværelse av strikturdannelse.
I løpet av uke 2 EGD vil stenten bli fjernet under øvre endoskopi. Hvis en person på noe tidspunkt har dysfagi med strikturdannelse (30 % reduksjon i esophageal luminal diameter), vil rutinemessig dilatasjon ved hjelp av et ballongkateter bli utført under EGD. Validerte spørreskjemaer inkludert dysfagi-alvorlighetsspørreskjema, SF-36 og GERD-HRQL vil bli administrert for å objektivt vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og livskvalitet basert på selvrapporterte data. I tillegg vil uønskede hendelser bli vurdert og registrert på alle oppfølgingstidspunkter.
Etter fullføring av måned 12-besøket vil forsøkspersonene følges på rutinemessig behandlingsbasis ved Esophageal & Lung Institute.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år og ikke eldre enn 80 år.
Har en etablert diagnose HGD
en. Spesifikk diagnose og gradering vil bli bestemt ved patologisk gjennomgang av biopsivev samlet inn under baseline EGD som en del av en pasients standard for omsorg.
- Har ingen tegn på lymfovaskulær invasjon.
- Har ingen lymfeknute eller annen metastatisk involvering basert på EUS og FDG-PET/CT.
- Diameteren på det berørte vevet må garantere periferisk eksisjon a. Forsøkspersonene må ha biopsibekreftet HGD i tre av fire esophageal kvadranter på to nivåer med to centimeters mellomrom (minimum 6/8 biopsier som indikerer HGD). Hvis to biopsier er normale (inneholder ingen HGD) må de plasseres på separate nivåer i to forskjellige kvadranter.
5. Må være en passende eller rimelig kirurgisk kandidat. 6. Har vist forståelse og signert et godkjent skjema for informert samtykke for deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
Har lesjoner inn i eller dypere enn slimhinnelaget (overfladisk (T1a) Esophageal adenokarsinom).
en. De som trenger endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) er ikke kvalifisert for denne studien
- Har tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon.
- Krev reseksjonslengde lengre enn 10 cm.
- Har noen lymfeknute eller annen metastatisk involvering basert på EUS og FDG-PET/CT.
- Har en historie med noen form for tidligere esophageal kirurgi (dvs. anti-reflukskirurgi).
- Er gravid eller planlegger å bli gravid.
- Har koagulasjonsforstyrrelser.
- Har en kjent overfølsomhet overfor svinebaserte materialer.
- Har en ukontrollert komorbid medisinsk tilstand som vil påvirke deltakelsen i forsøket negativt.
- Har en klinisk signifikant psykologisk sykdom som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
Er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke og/eller oppfylle kravene til protokolloppfølging.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TECR & ECM
Personer som gjennomgår TECR med ECM-plassering. Intervensjon er transoral endoskopisk circumferential reseksjon (TECR) med plassering av ekstracellulær matrise (ECM)
|
TECR vil bli utført for å fjerne hele lengden og området av BE-lesjonen. ECM PLASSERING: Etter reseksjon vil det eksponerte området dekkes med et 6-lags ark med ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc., Columbia, MA). ECM vil bli plassert og holdt i posisjon i 14 dager (±4 dager) ved hjelp av en Boston Scientific WallFlex™ fullt dekket esophageal stent (Boston Scientific, Boston, MA).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Forstrengningsdannelse
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
For å evaluere forekomsten av strikturdannelse som krever dilatasjon (≥30 % reduksjon av luminal diameter med dysfagi) etter TECR med ECM-plassering.
Bevis for strikturdannelse vil bli bekreftet endoskopisk ved 2 uker, og endoskopisk og gjennom bariumsvelging ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter prosedyren, og andelen av forsøkspersoner med og uten strikturdannelse ved forsøket endepunkter vil bli sammenlignet med historiske data.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Effekt: Tilbakevendende sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
For å evaluere forekomsten av tilbakefall av BE med HGD gjennom 12 måneder etter TECR med ECM-plassering.
Forekomst av tilbakefall av sykdom vil bli bekreftet endoskopisk med patologisk bekreftede biopsier etter 2 uker, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter prosedyren, og andelen av forsøkspersoner med og uten sykdomsresidiv ved forsøkets endepunkt vil være sammenlignet med historiske data.
|
12 måneder etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Akutt (alvorlige system- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser)
Tidsramme: To uker etter prosedyren
|
For å demonstrere den akutte sikkerheten til TECR med ECM-plassering for behandling av BE med HGD ved å evaluere alle alvorlige system- og prosedyrerelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av de første 2 ukene etter prosedyren.
|
To uker etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Langsiktig (studierelaterte uønskede hendelser)
Tidsramme: To uker til og med 12 måneder etter prosedyren
|
For å demonstrere den langsiktige sikkerheten til TECR med ECM-plassering for behandling av BE med HGD ved å evaluere alle studierelaterte bivirkninger som oppstår mer enn 2 uker etter prosedyren gjennom 12 måneder etter prosedyren.
|
To uker til og med 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentmigrering
Tidsramme: 2 uker
|
For å registrere forekomsten av stentmigrasjon 2 uker etter prosedyren.
Stentmigrasjon vil bli bestemt endoskopisk og definert som enhver bevegelse fra det første utplasseringsstedet større enn 1 cm.
|
2 uker
|
|
Stentintegritet (f.eks. stentbrudd)
Tidsramme: 2 uker
|
For å registrere forekomster av dårlig stentintegritet under fjerning (f.eks.
stentbrudd).
|
2 uker
|
|
Ytterligere intervensjoner (antall påfølgende oppfølgingsbehandlingsintervensjoner)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å registrere antall påfølgende oppfølgingsbehandlingsintervensjoner (bortsett fra studierelaterte oppfølgingstidspunkter) kreves det etter prosedyren gjennom 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Rice TW, Zuccaro G Jr, Adelstein DJ, Rybicki LA, Blackstone EH, Goldblum JR. Esophageal carcinoma: depth of tumor invasion is predictive of regional lymph node status. Ann Thorac Surg. 1998 Mar;65(3):787-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01387-8.
- Witteman BP, Foxwell TJ, Monsheimer S, Gelrud A, Eid GM, Nieponice A, O'Rourke RW, Hoppo T, Bouvy ND, Badylak SF, Jobe BA. Transoral endoscopic inner layer esophagectomy: management of high-grade dysplasia and superficial cancer with organ preservation. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2104-12. doi: 10.1007/s11605-009-1053-x. Epub 2009 Oct 14.
- Badylak SF, Vorp DA, Spievack AR, Simmons-Byrd A, Hanke J, Freytes DO, Thapa A, Gilbert TW, Nieponice A. Esophageal reconstruction with ECM and muscle tissue in a dog model. J Surg Res. 2005 Sep;128(1):87-97. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.002.
- Nieponice A, Gilbert TW, Badylak SF. Reinforcement of esophageal anastomoses with an extracellular matrix scaffold in a canine model. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2050-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.06.036.
- Nieponice A, McGrath K, Qureshi I, Beckman EJ, Luketich JD, Gilbert TW, Badylak SF. An extracellular matrix scaffold for esophageal stricture prevention after circumferential EMR. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):289-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.022. Epub 2008 Jul 26.
- Badylak SF, Hoppo T, Nieponice A, Gilbert TW, Davison JM, Jobe BA. Esophageal preservation in five male patients after endoscopic inner-layer circumferential resection in the setting of superficial cancer: a regenerative medicine approach with a biologic scaffold. Tissue Eng Part A. 2011 Jun;17(11-12):1643-50. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0739. Epub 2011 Mar 28.
- Hoppo T, Badylak SF, Jobe BA. A novel esophageal-preserving approach to treat high-grade dysplasia and superficial adenocarcinoma in the presence of chronic gastroesophageal reflux disease. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2390-3. doi: 10.1007/s00268-012-1698-6.
- Buscaglia JM, Ho S, Sethi A, Dimaio CJ, Nagula S, Stavropoulos SN, Gonda TA, Poneros JM, Stevens PD. Fully covered self-expandable metal stents for benign esophageal disease: a multicenter retrospective case series of 31 patients. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):207-11. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.024. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Liu J, Hu Y, Cui C, Li Y, Lin X, Fu J. Removable, fully covered, self-expandable metal stents for the treatment of refractory benign esophagogastric anastomotic strictures. Dysphagia. 2012 Jun;27(2):260-4. doi: 10.1007/s00455-011-9361-1. Epub 2011 Aug 9.
- Bakken JC, Wong Kee Song LM, de Groen PC, Baron TH. Use of a fully covered self-expandable metal stent for the treatment of benign esophageal diseases. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):712-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.028.
- Yoon CJ, Shin JH, Song HY, Lim JO, Yoon HK, Sung KB. Removal of retrievable esophageal and gastrointestinal stents: experience in 113 patients. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1437-44. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831437.
- Baron TH, Burgart LJ, Pochron NL. An internally covered (lined) self-expanding metal esophageal stent: tissue response in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):263-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.936.
- Sharma P, Kozarek R; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Role of esophageal stents in benign and malignant diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):258-73; quiz 274. doi: 10.1038/ajg.2009.684. Epub 2009 Dec 22.
- Hirdes MM, Siersema PD, Houben MH, Weusten BL, Vleggaar FP. Stent-in-stent technique for removal of embedded esophageal self-expanding metal stents. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):286-93. doi: 10.1038/ajg.2010.394. Epub 2010 Oct 12.
- van Heijl M, Gooszen JA, Fockens P, Busch OR, van Lanschot JJ, van Berge Henegouwen MI. Risk factors for development of benign cervical strictures after esophagectomy. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1064-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb4b7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .