食管高度异型增生的 TECR 和 ECM 放置
2019年2月22日 更新者：Blair Jobe, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
一项前瞻性可行性研究，以评估经口内镜环周食管切除术与细胞外基质 (ECM) 治疗 Barrett 食管高度不典型增生 (HGD) 的安全性和有效性
本研究将测试使用细胞外基质 (ECM) 放置的食管经口内窥镜环周切除术 (TECR) 治疗高度异型增生 (HGD) 患者 Barrett 食管的安全性和有效性。
使用 ECM 放置的内窥镜环周切除术作为一种微创、无外部切口的方法被引入治疗食管高度不典型增生患者；癌前病变。
在此过程中，将使用通过口腔插入的内窥镜去除整个长度的患病（异常）粘膜（食道内壁）。
ECM 将被放置在被移除的区域上，并带有一个临时的、可扩展的支架，以防止食道变窄。
当身体开始愈合过程时，支架用于将 ECM 固定到位。
该支架将在该程序后 14 天（±4 天）移除。
后续食管胃十二指肠镜检查 (EGD)、钡餐 X 光检查和问卷调查将在手术后 12 个月内进行。
这项研究的结果可能会帮助医生确定这种手术在未来是否会成为 HGD 更有效的治疗选择。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、单组研究，涉及 10 名确诊患有巴雷特食管 (BE) 伴重度异型增生 (HGD) 的患者。 将对潜在受试者进行预筛选以评估资格，并且必须符合纳入标准。 为了进行初始鉴定，在初始 EGD 期间收集的活检和 EMR 的病理学结果将在患者同意之前提供给研究者。 在知情同意后并作为常规护理的一部分，所有潜在参与者将接受超声内镜 (EUS) 和 PET/CT 扫描，以确认在手术前没有淋巴结受累或其他转移性病变。 将在基线收集临床数据以评估受试者的医疗状况，包括：人口统计学、病史、身体检查、生命体征和血液测试。 如果需要，将根据病史获得心脏和肺清除率，包括胸部 X 光检查、心电图和肺功能检查。 此外，受试者将在手术前完成三份问卷：吞咽困难严重程度问卷、SF-36 和 GERD-HRQL。
在手术过程中，参与者将接受 TECR 并使用完全覆盖的自扩张金属支架放置 ECM，以暂时将 ECM 固定到位。 出院前，将在研究程序后的第 1 天进行吞钡试验 (BaSW)，以评估造影剂通过 GEJ 的情况。 如果 BaSW 导致食管穿孔或粘膜坏死的可疑发现，将进行上消化道内窥镜检查以进一步评估。 本研究的第一个主要安全终点将在手术和 BaSW 之后以及出院前进行评估。 此时将评估和记录任何不良事件。
所有受试者将接受相同的后续程序，包括在第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月进行的问卷调查和术后 EGD，以目视评估组织愈合、疾病复发以及是否形成狭窄存在。 将在后续 EGD 期间进行活组织检查，以便病理学可以排除 BE 和 HGD 的复发。 受试者将在第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月进行钡餐 X 光检查，以评估是否存在狭窄形成。
在第 2 周的 EGD 期间，将在上消化道内窥镜检查期间移除支架。 如果在任何时间点，受试者出现吞咽困难并伴有狭窄形成（食管管腔直径减少 30%），将在 EGD 期间使用球囊导管进行常规扩张。 将使用经过验证的问卷，包括吞咽困难严重程度问卷、SF-36 和 GERD-HRQL，以根据自我报告的数据客观评估症状的严重程度和生活质量。 此外，将在所有后续时间点评估和记录不良事件。
第 12 个月的访视结束后，将在食管和肺研究所对受试者进行常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁且不超过 80 岁。
已确诊 HGD
A。作为患者护理标准的一部分，将通过对基线 EGD 期间收集的活检组织进行病理学检查来确定具体诊断和分级。
- 没有淋巴血管侵犯的证据。
- 根据 EUS 和 FDG-PET/CT，没有淋巴结或其他转移受累。
- 受影响组织的直径必须保证环周切除 a.受试者必须在相隔两厘米的两个水平的四个食管象限中的三个中进行活检证实 HGD（至少 6/8 活检表明 HGD）。 如果两个活检正常（不含 HGD），则它们必须位于两个不同象限的不同水平上。
5. 必须是合适或合理的手术候选人。 6. 已表明理解并签署了批准的参与本研究的知情同意书。
排除标准：
病变进入或深于粘膜层（浅表（T1a）食管腺癌）。
A。 需要内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 的患者不符合本研究的条件
- 存在淋巴管浸润。
- 要求切除长度超过 10 厘米。
- 根据 EUS 和 FDG-PET/CT，有任何淋巴结或其他转移受累。
- 有任何类型的食管手术史（即 抗反流手术）。
- 怀孕或计划怀孕。
- 有凝血障碍。
- 已知对猪基材料过敏。
- 患有无法控制的合并症，会对参与试验产生不利影响。
- 有临床上显着的心理疾病，医生认为这种疾病会阻止受试者满足协议要求的能力。
无法或不愿提供知情同意和/或满足协议后续要求。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TECR和ECM
接受带有 ECM 放置的 TECR 的受试者 干预是经口内窥镜圆周切除术 (TECR) 放置细胞外基质 (ECM)
|
将执行 TECR 以切除 BE 病变的整个长度和区域。 ECM 布局： 切除后，暴露区域将覆盖 6 层 ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM（ACell Inc.，哥伦比亚，马萨诸塞州）。 使用 Boston Scientific WallFlex™ 全覆盖食管支架（Boston Scientific，Boston，MA）将 ECM 放置并固定 14 天（±4 天）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：狭窄形成
大体时间：手术后 12 个月
|
评估在放置 ECM 的 TECR 后需要扩张的狭窄形成的发生率（≥30% 的管腔直径减小并伴有吞咽困难）。
狭窄形成的证据将在术后 2 周内通过内窥镜确认，并在术后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月通过内窥镜和钡餐确认，以及试验中有和没有狭窄形成的受试者比例端点将与历史数据进行比较。
|
手术后 12 个月
|
|
功效：复发性疾病
大体时间：手术后 12 个月
|
评估在放置 ECM 的 TECR 后 12 个月内伴有 HGD 的 BE 复发率。
疾病复发的发生率将在手术后 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月通过病理学确认的活组织检查通过内窥镜确认，并且在试验终点有和没有疾病复发的受试者比例将是对比历史数据。
|
手术后 12 个月
|
|
安全性：急性（严重的系统和程序相关不良事件）
大体时间：手术后两周
|
通过评估术后前 2 周发生的所有严重系统和手术相关不良事件，证明 TECR 与 ECM 放置治疗 BE 伴 HGD 的急性安全性。
|
手术后两周
|
|
安全性：长期（研究相关的不良事件）
大体时间：手术后两周至 12 个月
|
通过评估术后 2 周以上至术后 12 个月发生的所有研究相关不良事件，证明使用 ECM 放置的 TECR 治疗伴有 HGD 的 BE 的长期安全性。
|
手术后两周至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架移植
大体时间：2周
|
记录术后 2 周支架移位的发生率。
支架迁移将通过内窥镜确定，并定义为距初始部署位置大于 1 厘米的任何移动。
|
2周
|
|
支架完整性（例如支架断裂）
大体时间：2周
|
记录移除期间支架完整性不良的发生率（例如，
支架断裂）。
|
2周
|
|
额外的干预措施（后续后续治疗干预措施的数量）
大体时间：12个月
|
记录术后 12 个月所需的后续跟进治疗干预次数（与研究相关的跟进时间点除外）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eloubeidi MA, Lopes TL. Novel removable internally fully covered self-expanding metal esophageal stent: feasibility, technique of removal, and tissue response in humans. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1374-81. doi: 10.1038/ajg.2009.133. Epub 2009 Apr 28.
- Rice TW, Zuccaro G Jr, Adelstein DJ, Rybicki LA, Blackstone EH, Goldblum JR. Esophageal carcinoma: depth of tumor invasion is predictive of regional lymph node status. Ann Thorac Surg. 1998 Mar;65(3):787-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01387-8.
- Witteman BP, Foxwell TJ, Monsheimer S, Gelrud A, Eid GM, Nieponice A, O'Rourke RW, Hoppo T, Bouvy ND, Badylak SF, Jobe BA. Transoral endoscopic inner layer esophagectomy: management of high-grade dysplasia and superficial cancer with organ preservation. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2104-12. doi: 10.1007/s11605-009-1053-x. Epub 2009 Oct 14.
- Badylak SF, Vorp DA, Spievack AR, Simmons-Byrd A, Hanke J, Freytes DO, Thapa A, Gilbert TW, Nieponice A. Esophageal reconstruction with ECM and muscle tissue in a dog model. J Surg Res. 2005 Sep;128(1):87-97. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.002.
- Nieponice A, Gilbert TW, Badylak SF. Reinforcement of esophageal anastomoses with an extracellular matrix scaffold in a canine model. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2050-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.06.036.
- Nieponice A, McGrath K, Qureshi I, Beckman EJ, Luketich JD, Gilbert TW, Badylak SF. An extracellular matrix scaffold for esophageal stricture prevention after circumferential EMR. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):289-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.022. Epub 2008 Jul 26.
- Badylak SF, Hoppo T, Nieponice A, Gilbert TW, Davison JM, Jobe BA. Esophageal preservation in five male patients after endoscopic inner-layer circumferential resection in the setting of superficial cancer: a regenerative medicine approach with a biologic scaffold. Tissue Eng Part A. 2011 Jun;17(11-12):1643-50. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0739. Epub 2011 Mar 28.
- Hoppo T, Badylak SF, Jobe BA. A novel esophageal-preserving approach to treat high-grade dysplasia and superficial adenocarcinoma in the presence of chronic gastroesophageal reflux disease. World J Surg. 2012 Oct;36(10):2390-3. doi: 10.1007/s00268-012-1698-6.
- Buscaglia JM, Ho S, Sethi A, Dimaio CJ, Nagula S, Stavropoulos SN, Gonda TA, Poneros JM, Stevens PD. Fully covered self-expandable metal stents for benign esophageal disease: a multicenter retrospective case series of 31 patients. Gastrointest Endosc. 2011 Jul;74(1):207-11. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.024. Epub 2011 May 6. No abstract available.
- Liu J, Hu Y, Cui C, Li Y, Lin X, Fu J. Removable, fully covered, self-expandable metal stents for the treatment of refractory benign esophagogastric anastomotic strictures. Dysphagia. 2012 Jun;27(2):260-4. doi: 10.1007/s00455-011-9361-1. Epub 2011 Aug 9.
- Bakken JC, Wong Kee Song LM, de Groen PC, Baron TH. Use of a fully covered self-expandable metal stent for the treatment of benign esophageal diseases. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):712-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.028.
- Yoon CJ, Shin JH, Song HY, Lim JO, Yoon HK, Sung KB. Removal of retrievable esophageal and gastrointestinal stents: experience in 113 patients. AJR Am J Roentgenol. 2004 Nov;183(5):1437-44. doi: 10.2214/ajr.183.5.1831437.
- Baron TH, Burgart LJ, Pochron NL. An internally covered (lined) self-expanding metal esophageal stent: tissue response in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2006 Aug;64(2):263-7. doi: 10.1016/j.gie.2006.03.936.
- Sharma P, Kozarek R; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Role of esophageal stents in benign and malignant diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):258-73; quiz 274. doi: 10.1038/ajg.2009.684. Epub 2009 Dec 22.
- Hirdes MM, Siersema PD, Houben MH, Weusten BL, Vleggaar FP. Stent-in-stent technique for removal of embedded esophageal self-expanding metal stents. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):286-93. doi: 10.1038/ajg.2010.394. Epub 2010 Oct 12.
- van Heijl M, Gooszen JA, Fockens P, Busch OR, van Lanschot JJ, van Berge Henegouwen MI. Risk factors for development of benign cervical strictures after esophagectomy. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1064-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb4b7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月22日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.